Essai rapide Kit Drug de l'amphétamine de Rapid Response (ampère) d'abus

Test rapide d'amphétamine à réponse rapide (AMP)

Le test rapide d'amphétamine (AMP) est un test de dépistage rapide pour la détection qualitative de l'amphétamine et des métabolites dans l'urine humaine à des niveaux seuils spécifiés.

Pour usage professionnel uniquement.

Pour usage diagnostique in vitro uniquement.

[UTILISATION PRÉVUE]

Le test rapide d'amphétamine (AMP) est un test immuno-chromatographique pour la détermination qualitative de la présence d'amphétamine (AMP) répertoriée dans le tableau ci-dessous.

Ce test fournit uniquement un résultat de test analytique préliminaire. La chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (GC/MS) est la méthode de confirmation privilégiée. Une considération clinique et un jugement professionnel doivent être appliqués au résultat du test d'abus d'amphétamine (AMP), en particulier lorsque des résultats préliminaires positifs sont indiqués.

[RÉSUMÉ]

L'amphétamine et les médicaments « de synthèse » structurellement apparentés sont des amines sympathomimétiques dont les effets biologiques comprennent une puissante stimulation du système nerveux central (SNC), des propriétés anorexigènes, hyperthémiques et cardiovasculaires. Ils sont généralement pris par voie orale, intraveineuse ou en fumant. Les amphétamines sont facilement absorbées par le tractus gastro-intestinal et sont ensuite soit désactivées par le foie, soit excrétées sous forme inchangée dans l'urine avec une demi-vie d'environ 12 heures. Il peut être détecté dans les urines 1 à 2 jours après utilisation. L'amphétamine est métabolisée en métabolites désaminés (acides hippurique et benzoïque) et hydroxylés. La méthamphétamine est partiellement métabolisée en amphétamine et en son principal métabolite actif. Les amphétamines augmentent le rythme cardiaque et la tension artérielle et suppriment l'appétit. Certaines études indiquent qu'un abus excessif peut entraîner des dommages permanents à certains nerfs essentiels du cerveau.

[PRINCIPE]

Le test rapide d'amphétamine (AMP) est un test immunologique compétitif utilisé pour détecter la présence d'amphétamine (AMP) et de métabolites dans l'urine. Il s'agit d'un dispositif absorbant chromatographique dans lequel les médicaments contenus dans un échantillon d'urine se combinent de manière compétitive à un nombre limité de sites de liaison conjugués à des anticorps monoclonaux de médicaments (souris).

Lorsque le test est activé, l'urine est absorbée dans le test par action capillaire, se mélange au conjugué d'anticorps monoclonal médicamenteux respectif et s'écoule à travers une membrane pré-enduite. Lorsque le médicament présent dans l'échantillon d'urine est inférieur au niveau de détection du test, le conjugué médicament-anticorps monoclonal respectif se lie au conjugué médicament-protéine respectif immobilisé dans la région de test (T) du test. Cela produit une ligne de test colorée dans la région de test (T) du test qui, quelle que soit son intensité, indique un résultat de test négatif.

Lorsque les niveaux de médicament de l'échantillon sont égaux ou supérieurs au niveau de détection du test, le médicament libre dans l'échantillon se lie au conjugué médicament-anticorps monoclonal respectif, empêchant le conjugué médicament-anticorps monoclonal respectif de se lier au conjugué médicament-protéine respectif immobilisé dans le test. Région (T) de l'appareil. Cela empêche le développement d’une bande colorée distincte dans la région de test, indiquant un résultat préliminaire positif.

Pour servir de contrôle de procédure, une ligne colorée apparaîtra au niveau de la région de contrôle (C) du test, si le test a été effectué correctement.

[AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS]

• Test immunologique destiné uniquement à un usage diagnostique in vitro.
• Ne pas utiliser après la date de péremption.
• Le test doit rester dans le sachet scellé jusqu’à son utilisation.
• Le test utilisé doit être jeté conformément aux réglementations locales.

[CONTENU]

• Test de drogue.
• Déshydratant
• Notice avec mode d'emploi.

[RANGEMENT ET STABILITÉ]

• Le kit doit être conservé entre 2 et 30 °C jusqu'à la date de péremption imprimée sur le sachet scellé.
• Le test doit rester dans le sachet scellé jusqu’à son utilisation.
• Tenir à l'écart de la lumière directe du soleil, de l'humidité et de la chaleur.
• Ne pas congeler.
• Des précautions doivent être prises pour protéger les composants du kit de la contamination. Ne pas utiliser s’il existe des signes de contamination microbienne ou de précipitation. La contamination biologique du matériel de distribution, des récipients ou des réactifs peut conduire à de faux résultats.

[OPÉRATION]

Le test doit être effectué à température ambiante (15 ºC à 30 ºC)

• Le donneur recueille un échantillon d’urine dans une coupelle à urine.
• Ouvrez la pochette scellée en déchirant le long de l'encoche. Retirez le test de la pochette et placez-le sur une surface plane.
• Tenez le compte-gouttes d'échantillon verticalement et ajoutez exactement trois gouttes d'échantillon d'urine dans le puits d'échantillon.
• Le résultat doit être lu après 5 minutes. N'interprétez pas le résultat après 10 minutes. Voir l'illustration ci-dessous.

[INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS]

Préliminaire positif (+)

Une seule bande colorée apparaît, dans la région de contrôle (C). Aucune bande colorée n'apparaît dans la région test (T).

Négatif (-)

Deux bandes colorées apparaissent sur la membrane. Une bande apparaît dans la région de contrôle (C) et une autre bande apparaît dans la région de test (T).

Invalide

La bande de contrôle n’apparaît pas. Les résultats de tout test qui n’a pas produit de bande de contrôle à l’heure de lecture spécifiée doivent être écartés. Veuillez revoir la procédure et répéter avec un nouveau test. Si le problème persiste, arrêtez immédiatement d'utiliser le kit et contactez votre distributeur local.

NOTE:

• L'intensité de la couleur dans la région test (T) peut varier en fonction de la concentration d'analytes présents dans l'échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur dans la zone de test doit être considérée comme négative. notez qu’il s’agit uniquement d’un test qualitatif et qu’il ne peut pas déterminer la concentration d’analytes dans l’échantillon.
• Les commandes externes ne sont pas fournies avec ce kit. Il est recommandé que les contrôles positifs et négatifs soient testés en tant que bonne pratique de laboratoire pour confirmer la procédure de test et vérifier la bonne performance du test.

[LIMITES DES TESTS]

1. Ce test a été développé uniquement pour tester des échantillons d’urine. Aucun autre fluide n'a été évalué. N'utilisez PAS cet appareil pour tester des substances autres que l'urine.

2. Il est possible que des erreurs techniques ou procédurales, ainsi que des substances interférentes dans l'échantillon d'urine, puissent entraîner des résultats erronés.

3. Des échantillons d’urine frelatés peuvent produire des résultats erronés. Des agents oxydants puissants tels que l’eau de Javel (hypochlorite) peuvent oxyder l’analyte du médicament. Si l’on soupçonne qu’un échantillon a été frelaté, prélevez un nouvel échantillon dans un gobelet différent et inutilisé.

4. Ce test est un test de dépistage qualitatif. Il n’est pas conçu pour déterminer la concentration quantitative des médicaments ou le niveau d’intoxication.

5. Un résultat positif n’indique pas le niveau ou l’intoxication, la voie d’administration ou la concentration dans l’urine.

6. Un résultat négatif n’indique pas nécessairement une urine exempte de drogue. Des résultats négatifs peuvent être obtenus lorsque le médicament est présent mais en dessous du niveau seuil du test.

[CONTRÔLE DE QUALITÉ]

Les utilisateurs doivent suivre les directives fédérales et locales appropriées concernant la fréquence d’analyse des matériaux de contrôle qualité externe.

Bien qu'il existe une ligne de contrôle procédural interne dans le dispositif de test de la région de contrôle, l'utilisation de contrôles externes est fortement recommandée en tant que bonne pratique de test en laboratoire pour confirmer la procédure de test et vérifier la bonne performance du test. Les contrôles positifs et négatifs doivent donner les résultats attendus. Lors du test des contrôles positif et négatif, la même procédure de test doit être adoptée.

[CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE]

Précision

Les études comparatives ont été menées à l’aide du test rapide d’amphétamine (AMP) et de tests rapides de toxicomanie disponibles dans le commerce. Les études ont été réalisées sur environ 600 échantillons cliniques préalablement collectés en milieu clinique. Les résultats présumés positifs ont été confirmés par GC/MS. Les résultats étaient les suivants :

Spécificité et réactivité croisée

Pour tester la spécificité et la réactivité croisée du test, le dispositif de test a été utilisé pour tester l'amphétamine (AMP), les métabolites et d'autres composants de la même classe susceptibles d'être présents dans l'urine. Tous les composants ont été ajoutés à de l’urine humaine normale sans médicament. Les composés suivants, structurellement apparentés, ont produit des résultats positifs avec le test lorsqu'ils ont été testés à des niveaux égaux ou supérieurs aux concentrations indiquées ci-dessous.

Substances interférentes

Les échantillons d'urine clinique peuvent contenir des substances susceptibles d'interférer avec le test. Les composés suivants ont été ajoutés à de l’urine sans médicament ou à de l’urine positive avec une concentration de 50 % inférieure au seuil et de 50 % supérieure au seuil, respectivement. Toutes les substances potentiellement interférentes ont été ajoutées à une concentration de 100 µg/mL (toutes les concentrations ont été confirmées par GC/MS). Les échantillons d’urine ont été testés avec le test Rapid Amphetamine (AMP). Aucun des échantillons d’urine n’a montré d’écart par rapport aux résultats attendus.

Effet de la gravité spécifique urinaire

Les études de densité spécifique ont été menées sur différentes densités spécifiques, notamment 1,002, 1,010, 1,020, 1,030, 1,040 échantillons avec une urine sans médicament ou une urine positive avec une concentration à 50 % en dessous et à 50 % au-dessus du niveau seuil (toutes les concentrations ont été confirmées par GC/ MS). Chaque échantillon a été testé par le test d’amphétamine rapide (AMP) correspondant. Les résultats démontrent que différentes plages de densité urinaire n’affectent pas le résultat du test.

Effet du PH urinaire

Le pH d'un pool d'urines négatives aliquotes est ajusté à une plage de pH de 3 à 9 par incréments de 1 unité de pH et enrichi avec chaque médicament à 50 % en dessous et à 50 % au-dessus des niveaux seuils (toutes les concentrations ont été confirmées par GC/MS). Chaque échantillon a été testé par le test d’amphétamine rapide (AMP) correspondant. Le résultat démontre que les variations de pH n’interfèrent pas avec la performance du test.