Bande rapide diagnostique de dispositif de cassette d'essai du streptocoque A d'antigène par des streptocoques du groupe A d'écouvillon

Cassette rapide de bande de dispositif d'examen de diagnostic du streptocoque A par des streptocoques du groupe A d'écouvillon

UTILISATION PRÉVUE

L'essai rapide du streptocoque A (écouvillon) est un immunoessai visuel rapide pour la détection qualitative et présumée du streptocoque antigènes du groupe A dans les spécimens humains d'écouvillon de gorge. Ce kit est prévu pour l'usage comme aide dans le diagnostic de l'infection du streptocoque A.

INTRODUCTION

le streptocoque Bêta-hémolytique du groupe A est une cause importante des infections respiratoires supérieures telles que l'amygdalite, la pharyngite, et la scarlatine. Le diagnostic précoce et le traitement de la pharyngite streptococcique du groupe A a été montré pour réduire la sévérité des symptômes et d'autres de complications, telles que le rhumatisme articulaire aigu et la glomérulonéphrite.

Les méthodes conventionnelles pour détecter l'infection du streptocoque A dépendent de l'isolement et de l'identification suivante de l'organisme, et exigent souvent 24 ? 48 heures. Le développement récent des techniques immunologiques pour détecter l'antigène streptococcique du groupe A directement des écouvillons de gorge permettent à des médecins de diagnostiquer et administrer la thérapie immédiatement.

PRINCIPE

L'essai rapide du streptocoque A (écouvillon) détecte le streptocoque antigènes du groupe A par l'interprétation visuelle du développement de couleur sur la bande interne. Des anticorps du l'Anti-streptocoque A sont immobilisés sur la région d'essai de la membrane. Pendant l'essai, le spécimen réagit avec des anticorps polyclonaux du l'anti-streptocoque A conjugué aux particules colorées et enduit d'un préenduisage sur la protection témoin de l'essai. Le mélange alors émigre par la membrane par l'action capillaire et agit l'un sur l'autre avec des réactifs sur la membrane. S'il y a antigène suffisant du streptocoque A dans le spécimen, une bande colorée formera à la région d'essai de la membrane. La présence de cette bande colorée indique un résultat positif, alors que son absence indique un résultat négatif. L'aspect d'une bande colorée à la région de contrôle sert de contrôle procédural, indiquant que le volume approprié du spécimen a été ajouté et la membrane wicking s'est produite.

STOCKAGE ET STABILITÉ

• Magasin 39~ 86 au º F (4 | 30 º C) dans la poche scellée pendant 18 mois.

PRÉCAUTIONS

Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement.

N'employez pas après que la date d'échéance ait indiqué sur le paquet. N'employez pas l'essai si la poche d'aluminium est endommagée. Ne réutilisez pas les essais.

Ce kit contient des produits d'origine animale. La connaissance certifiée d'origine et/ou de l'état sanitaire des animaux ne garantit pas complètement l'absence des agents pathogènes transmissibles. On lui recommande donc que ces produits soient traités comme potentiellement infectieux, et est manipulé en observant des mesures de sécurité habituelles (par exemple, n'ingérez pas ou n'inhalez pas).

Évitez la contamination transversale des spécimens à l'aide d'un nouveau tube d'extraction pour chaque spécimen obtenu.

Lisez la procédure entière soigneusement avant d'examiner.

Ne mangez pas, ne buvez pas ou ne fumez pas dans tout secteur où des spécimens et les kits sont manipulés. Manipulez tous les spécimens comme si ils contiennent des agents infectieux. Observe a établi des précautions contre des risques microbiologiques dans toute la procédure et suit des procédures standard pour la disposition appropriée des spécimens. Portez les vêtements de protection tels que des manteaux de laboratoire, des gants jetables et la protection oculaire quand on analyse des spécimens.

N'échangez pas ou ne mélangez pas les réactifs de différents sorts. Ne mélangez pas les capsules de solution.

Employez seulement le dacron ou la rayonne a incliné les écouvillons stériles avec les axes en plastique comme ceux fournis. N'utilisez pas l'alginate de calcium, le coton incliné, ou les écouvillons à manche en bois.

Les réactifs 1 et 2 sont légèrement caustiques. Évitez le contact avec des yeux ou des muqueuses. En cas du contact accidentel, lavez complètement avec de l'eau.

Les contrôles positifs et négatifs contiennent l'azoture de sodium, qui peut réagir avec l'avance ou la tuyauterie de cuivre pour former les azotures potentiellement explosifs en métal. En ayant ces solutions rincez toujours avec des quantités copieuses de l'eau pour empêcher l'habillage d'azoture.

L'humidité et la température peuvent compromettre des résultats.

Des matériaux de essai utilisés devraient être jetés selon des règlements locaux.

COLLECTION ET STOCKAGE DE SPÉCIMEN

Rassemblez les spécimens d'écouvillon de gorge par des méthodes cliniques standard. Tamponnez le pharynx postérieur, l'amygdale et d'autres secteurs enflammés. Avoid touchant la langue, les joues ou les dents avec l'écouvillon.

On lui recommande que des spécimens d'écouvillon soient traités dès que possible après collection. Si des écouvillons ne sont pas traités immédiatement, ils devraient être placés dans un tube ou une bouteille stérile, sec, étroitement couvert et être frigorifiés. Ne gelez pas. Des écouvillons peuvent être stockés à la température ambiante (15-30°C) jusqu'à 4 heures, ou ont-elles frigorifié (2 ? 8°C) jusqu'à 24 heures. On devrait permettre à tous les spécimens d'atteindre la température ambiante (15-30°C) avant l'essai.

Si une méthode liquide de transport est désirée, l'utilisation a modifié les médias du transport de Stuart et suit les instructions du fabricant. Ne placez l'écouvillon dans aucun dispositif de transport contenant le milieu. Le milieu de transport interfère l'analyse, et la viabilité des organismes n'est pas exigée pour l'analyse. N'employez pas les formules de médias de transport qui incluent le charbon de bois ou l'agar.

Si une culture de bactéries est désirée, rouler légèrement l'écouvillon sur un plat d'agar de sang de moutons de 5% avant de l'employer dans l'essai. Les réactifs d'extraction dans l'essai tueront des bactéries sur les écouvillons et les rendront impossibles à cultiver.

PROCÉDURE D'ESSAIS

1. Apportez les essais, les spécimens, les réactifs et/ou les contrôles à la température ambiante (15 ? 30°C) avant emploi.

Préparez les spécimens d'écouvillon :

• Placez un tube propre d'extraction dans le secteur indiqué du poste de travail. Ajoutez 4 gouttes du réactif 1 au tube d'extraction, puis ajoutez 4 gouttes du réactif 2. mélangent la solution en tourbillonnant doucement le tube d'extraction.

• Immergez immédiatement l'écouvillon dans le tube d'extraction. Employez un mouvement circulaire pour rouler l'écouvillon contre le côté du tube d'extraction de sorte que le liquide soit exprimé de l'écouvillon et puisse réabsorber.

• Le support laissé pendant 1-15 minutes à la température ambiante, puis serrent l'écouvillon fermement contre le tube pour expulser autant liquide comme possible de l'écouvillon. Couvrez le tube d'extraction avec l'astuce ci-jointe de compte-gouttes. Jetez l'écouvillon après des directives pour manipuler des agents infectieux.

2. Enlevez l'essai de sa poche scellée, et placez-le sur une surface propre et de niveau. Marquez le dispositif avec l'identification de patient ou de contrôle. Pour les meilleurs résultats, l'analyse devrait être exécutée d'ici une heure.

3. Ajoutez 2 gouttes (µL approximativement 100) de solution extraite du tube d'extraction à l'échantillon bien sur le dispositif d'essai.

Évitez d'emprisonner des bulles d'air dans le spécimen bien (s), et n'ajoutez pas n'importe quelle solution au voyant à niveau visible.

Car l'essai commence à fonctionner, la couleur émigrera à travers la membrane.

4. Attente les bandes colorées à apparaître. Le résultat devrait être lu à 5 minutes. N'interprétez pas le résultat après 10 minutes.

INTERPRÉTATION

POSITIF : Deux bandes colorées apparaissent sur la membrane. Une bande apparaît dans la région de contrôle (c) et une autre bande apparaît dans la région d'essai (t).

NÉGATIF : Seulement une bande colorée apparaît, dans la région de contrôle (c). Aucune bande colorée apparente n'apparaît dans la région d'essai (t).

INVALIDE : La bande de contrôle n'apparaît pas. Des résultats de n'importe quel essai qui n'a pas produit une bande de contrôle au temps lu spécifique doivent être jetés. Veuillez passer en revue la procédure et la répétition avec un nouvel essai. Si le problème persiste, cessez d'employer le kit immédiatement et entrez en contact avec votre distributeur local.

CONTRÔLE DE QUALITÉ

• Des contrôles procéduraux internes sont inclus dans l'essai. Une bande colorée apparaissant dans la région de contrôle (c) est considérée un contrôle procédural positif interne. Elle confirme le suffisamment de volume de spécimen et la technique procédurale correcte.
• Les pratiques de laboratoire recommandent l'utilisation des matériaux de contrôle d'assurer la représentation appropriée de kit. Un contrôle positif contenant le streptocoque chaleur-tué du groupe A et un contrôle négatif contenant le streptocoque chaleur-tué du non-groupe A sont équipés de chaque kit.

Mode opératoire pour l'essai de contrôle de qualité externe

• Ajoutez 4 gouttes des gouttes du réactif 1 et 4 du réactif 2 à un tube d'extraction.
• Complètement mélange le contrôle en secouant la bouteille vigoureusement. Ajoutez 1 goutte de contrôle positif ou négatif au tube.
• Placez un écouvillon stérile propre dans le tube et le remous. Laissez l'écouvillon dans le tube d'extraction pour 1 minute. Exprimez alors le liquide de la tête d'écouvillon en roulant l'écouvillon contre l'intérieur du tube d'extraction et en serrant le tube d'extraction comme l'écouvillon est avec dessiné. Jetez l'écouvillon.
• Continuez comme décrit de l'étape 2 de la section de procédure, en haut.

• Si les contrôles ne donnent pas des résultats prévus, n'employez pas l'essai. Répétez l'essai ou entrez en contact avec votre distributeur.

LIMITATION

L'essai rapide du streptocoque A (écouvillon) est pour l'usage diagnostique in vitro professionnel, et devrait seulement être employé pour la détection qualitative du streptocoque du groupe A. Aucune signification ne devrait être impliquée de l'intensité de couleur ou de la largeur d'aucune bande apparente.

L'exactitude de l'essai dépend de la qualité du spécimen d'écouvillon. Les faux négatifs peuvent résulter de la collection ou du stockage de spécimen inexacte. Un résultat négatif peut également être obtenu à partir des patients au début de la maladie due à la basse concentration en antigène.

L'essai ne différencie pas les transporteurs asymptomatiques du streptocoque du groupe A de ceux avec l'infection symptomatique. Si les signes et les symptômes cliniques ne sont pas compatibles aux résultats d'essai en laboratoire, une culture complémentaire de gorge est recommandée.

Dans de rares cas, les spécimens d'essai fortement colonisés avec Staphylococcus aureus peuvent donner des résultats de faux positif. Si les signes et les symptômes cliniques ne sont pas compatibles aux résultats d'essai cliniques, une procédure complémentaire de culture et de groupement devrait être exécutée.

Des infections respiratoires, y compris la pharyngite, peuvent être provoquées par des streptocoques des sérogroupes autres que le groupe A, aussi bien que d'autres agents pathogènes.

Comme avec tous les examens de diagnostic, un diagnostic clinique définitif ne devrait pas être basé sur les résultats d'un essai simple, mais devrait seulement être fait par le médecin après tout clinique et des résultats de laboratoire ont été évalués.