Diagnostic rapide spécifique de Kit Prostate Cancer One Step d'essai de l'antigène PSA de prostate

Kit de test rapide d'antigène spécifique de la prostate PSA Diagnostic en une étape du cancer de la prostate

UTILISATION PRÉVUE
Le kit de test rapide PSA (sang total/sérum/plasma) est un test immunologique visuel rapide pour la détection qualitative présomptive des antigènes spécifiques de la prostate dans des échantillons de sang total, de sérum ou de plasma humain.Ce kit est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic du cancer de la prostate.
 
INTRODUCTION

Le cancer de la prostate est le type de cancer le plus fréquent chez l'homme et la deuxième cause de décès par cancer chez l'homme.L'incidence du cancer de la prostate augmente considérablement chez les hommes de plus de 40 ans, touchant 50 % des plus de 70 ans.Comparé à d’autres cancers, le cancer de la prostate est traité avec plus de succès s’il est diagnostiqué tôt.Récemment, une autre enzyme prostatique a été identifiée et purifiée, spécifique du tissu prostatique, normal ou malin, et également présente dans les glandes périurétrales.Cette enzyme est appelée antigène spécifique de la prostate (PSA).En regardant le PSA du point de vue biologique, il s’agit d’une protéine de 33 kDa synthétisée dans la glande prostatique.Il fonctionne comme une sérine protéase et sert à liquéfier le liquide séminal.Comme le démontrent les études immunohistologiques, le PSA est localisé dans le cytoplasme des cellules acineuses de la prostate, dans l'épithélium canalaire et dans la sécrétion de la lumière canalaire, présente dans les tissus prostatiques normaux, bénins, hyperplasiques et malins, ainsi que dans le cancer de la prostate métastatique et dans le liquide séminal.Une élévation de la concentration sérique est rapportée chez les patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate et de carcinome de la prostate, mais rarement chez les hommes en bonne santé et est absente chez les femmes normales.Le PSA n’est présent dans aucun autre tissu normal provenant d’hommes et n’est pas non plus produit par les cancers du sein, du poumon, du côlon, du rectum, de l’estomac, du pancréas et de la thyroïde.Le taux de PSA dans le sérum ou le plasma des hommes en bonne santé doit être inférieur à 4 ng/ml, la ligne de référence est donc conçue pour être approximativement à l'intensité de 10 ng/ml.Si l'intégrité structurelle de la prostate est perturbée et/ou si la taille de la glande augmente, la quantité de PSA dans le sérum/plasma sanguin peut augmenter, atteignant des niveaux allant jusqu'à 200 ng/ml de PSA.À un seuil de 4 ng/ml de PSA, une analyse médicale plus approfondie est recommandée, bien qu'à une concentration comprise entre 4 et 10 ng/ml de PSA, les niveaux élevés ne soient généralement pas causés par le cancer mais par d'autres facteurs comme l'hyperplasie bénigne de la prostate ou la prostatite. .Des concentrations plasmatiques > 10 ng/ml de PSA indiquent fortement la présence d'un carcinome prostatique.Bien qu'une modification du seuil en fonction de la race et/ou de l'âge ait été évoquée dans la littérature, la quantité de PSA de 4 ng/ml est la valeur généralement acceptée à laquelle les examens de suivi du patient doivent être débutés.
 
PRINCIPE DE L'ESSAI
Le kit de test rapide PSA détecte les antigènes spécifiques de la prostate grâce à l'interprétation visuelle du développement de la couleur sur la bandelette interne.Les anticorps PSA sont immobilisés sur la région test de la membrane.Pendant le test, l'échantillon réagit avec les anticorps PSA conjugués à des particules colorées et pré-enduits sur le tampon d'échantillon du test.Le mélange migre ensuite à travers la membrane par capillarité et interagit avec les réactifs présents sur la membrane.S'il y a suffisamment de PSA dans l'échantillon, une bande colorée se formera au niveau de la région test de la membrane.Une bande de test (T) plus faible que la bande de référence (R) indique que le niveau de PSA dans l'échantillon est compris entre 4 et 10 ng/mL.Un signal de bande de test (T) égal ou proche de la bande de référence (R) indique que le niveau de PSA dans l'échantillon est d'environ 10 ng/mL.Un signal de la bande de test (T) plus fort que la bande de référence (R) indique que le niveau de PSA dans l'échantillon est supérieur à 10 ng/mL.L'apparition d'une bande colorée au niveau de la région de contrôle sert de contrôle procédural, indiquant que le volume approprié d'échantillon a été ajouté et que l'effet de mèche membranaire s'est produit.
 
CONTENU PRINCIPAL
• Cassette de test rapide avec déshydratant.
• Tampon

• Pipeter
• Manuel d'instructions
 
STOCKAGE ET STABILITÉ
• Conserver à 2 ~ 30 º C dans le sachet scellé pendant 18 mois.
 
PRÉCAUTIONS
• Pour usage diagnostique in vitro uniquement.
• Ne pas utiliser après la date de péremption.
• La cassette de test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à son utilisation.
• La cassette de test utilisée doit être jetée conformément aux réglementations locales.

COLLECTE D'ÉCHANTILLONS

•Le kit de test rapide PSA est destiné à être utilisé uniquement avec des échantillons de sang total humain, de sérum ou de plasma.

•La prise de Finastéride (inhibiteur de la 5-réductase) réduira la concentration de PSA de max.50%.Ceci doit être pris en compte lors de l’interprétation des résultats.

•Différents facteurs peuvent augmenter le taux de PSA dans le sérum sanguin et doivent être évités avant le prélèvement de l'échantillon de sang et/ou doivent être évités par le patient avant le prélèvement de l'échantillon.

•Faire du vélo : 24 heures avant le prélèvement sanguin

•Activités sexuelles (éjaculation) : 24 à 48 heures avant le prélèvement de sang

•Toute manipulation de la prostate par des examens médicaux.Les intervalles suivants sont recommandés jusqu'au prélèvement de l'échantillon de sang :

•Seuls des échantillons clairs et non hémolysés sont recommandés pour ce test.Le sérum ou le plasma doivent être séparés dès que possible pour éviter l'hémolyse.

•Effectuez les tests immédiatement après le prélèvement des échantillons.Ne laissez pas les échantillons à température ambiante pendant des périodes prolongées.Les échantillons de sérum et de plasma peuvent être conservés entre 2 et 8 °C pendant 3 jours maximum.Pour un stockage à long terme, les échantillons doivent être conservés en dessous de -20°C.Le sang total prélevé par ponction veineuse doit être conservé entre 2 et 8 °C si le test doit être effectué dans les 2 jours suivant le prélèvement.Ne congelez pas les échantillons de sang total.•Le sang total prélevé par piqûre au doigt doit être testé immédiatement.

•Des récipients contenant des anticoagulants tels que l'EDTA, le citrate ou l'héparine doivent être utilisés pour le stockage du sang total.

•Amener les échantillons à température ambiante avant de les tester.Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés et bien mélangés avant les tests.Évitez la congélation et la décongélation répétées des échantillons.

•Si des échantillons doivent être expédiés, emballez-les conformément à toutes les réglementations applicables en matière de transport d'agents étiologiques.

Les échantillons ictériques, lipémiques, hémolysés, traités thermiquement et contaminés peuvent entraîner des résultats erronés.

OPÉRATION

Amener les tests, les échantillons, le tampon et/ou les contrôles à température ambiante (15-30°C) avant utilisation.

•Retirez le test de sa pochette scellée et placez-le sur une surface propre et plane.Étiquetez l’appareil avec l’identification du patient ou du contrôle.Pour de meilleurs résultats, le test doit être effectué dans l’heure.

•Transférez 1 goutte de sérum/plasma dans le puits à échantillon (S) de l'appareil avec la pipette jetable fournie, puis ajoutez 1 goutte de tampon et démarrez le chronomètre.

OU

Transférez 2 gouttes de sang total dans le puits à échantillon (S) de l'appareil avec la pipette jetable fournie, puis ajoutez 1 goutte de tampon et démarrez le chronomètre.

OU

Laissez 2 gouttes pendantes de sang total prélevé au doigt tomber dans le centre du puits d'échantillon (S) du dispositif de test, puis ajoutez 1 goutte de tampon et démarrez le chronomètre.

Évitez de piéger des bulles d'air dans le puits d'échantillon (S) et n'ajoutez aucune solution dans la zone de résultat.

Au fur et à mesure que le test commence à fonctionner, la couleur migre à travers la membrane.

•Attendez que la ou les bandes colorées apparaissent.Le résultat doit être lu après 10 minutes.N'interprétez pas le résultat après 20 minutes.

INTERPRÉTATION

 
PERFORMANCE
Sensibilité 98,3%

Spécificité 98,0 %
 
Pour des informations détaillées, veuillez contacter la personne Dewei pour les instructions manuelles.