[INTRODUCTION]
Treponema Pallidum (TP), une bactérie spirochète dotée d'une enveloppe extérieure et d'une membrane cytoplasmique, est l'agent causal de la maladie vénérienne syphilis.
Bien que les taux de syphilis soient en baisse aux États-Unis après une épidémie entre 1986 et 1990, l'incidence de la syphilis en Europe a augmenté depuis 1992, en particulier dans les pays de la Fédération de Russie, où des pics de 263 cas par100 000 cas ont été signalés. En outre, le taux positif des résultats des tests sérologiques Le risque de syphilis chez les personnes infectées par le VIH est en augmentation depuis peu.
La détection sérologique d'anticorps spécifiques au TP est reconnue depuis longtemps dans le diagnostic de la syphilis puisque l'évolution naturelle de l'infection est caractérisée par des périodes sans manifestations cliniques. La réponse anticorps au TP peut être détectée dans les 4 jusqu'à 7 jours après l'apparition du chancre de la syphilis, ce qui permet une détection et un diagnostic précoces infection syphilitique.
Une variété d'antigènes ont été utilisés dans les tests sérologiques de la syphilis, tels que le Rapid Plasma Cardiolipine (RPR) ou antigène VDRL, extraits TP dérivés de la culture in vitro ou testicules de lapin inoculés. Cependant, les antigènes RPR et VDRL ne sont pas spécifiques des tréponèmes, et les extraits de TP entiers ne sont pas reproductibles et contiennent une certaine quantité de matériaux contaminants tels que les flagelles, qui peuvent conduire à une réaction non spécifique dosages du sérum test.
[PRINCIPE]
Le test rapide de la syphilis détecte les anticorps dirigés contre Treponema Pallidum (TP) grâce à Interprétation visuelle du développement de la couleur sur la bande interne. Recombinant spécifique Les antigènes TP sont immobilisés sur la zone de test de la membrane. Pendant le test, les l'échantillon réagit avec l'antigène spécifique TP recombinant conjugué à un colorant particules et pré-enduites sur le tampon d'échantillon du test. Le mélange migre ensuite traverse la membrane par capillarité et interagit avec les réactifs sur la membrane. S'il y a suffisamment d'anticorps contre Treponema Pallidum (TP) dans la échantillon, une bande colorée se formera dans la zone de test de la membrane. La présence de cette bande colorée indique un résultat positif, tandis que son absence indique un résultat négatif résultat. L'apparition d'une bande colorée dans la région de contrôle sert de référence procédurale contrôle, indiquant que le volume approprié d'échantillon a été ajouté et une capillarité membranaire s'est produite.
[CONTENU PRINCIPAL]
• Cassette de test rapide avec dessiccant
• Tampon
• Pipettes jetables
• Notice d'emballage
[PRÉCAUTIONS]
• Réservé à un usage professionnel de diagnostic in vitro uniquement.
• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Ne pas utiliser le test si la pochette en aluminium est endommagée. Ne pas réutiliser les tests.
• Ce kit contient des produits d'origine animale. Connaissance certifiée de l'origine et/ou l'état sanitaire des animaux ne garantit pas complètement l'absence de agents pathogènes transmissibles. Il est donc recommandé que ces produits soient traités comme potentiellement infectieux et manipulés en observant les précautions de sécurité habituelles (par exemple, ne pas ingérer ni inhaler).
• Éviter la contamination croisée des échantillons en utilisant une nouvelle collection d'échantillons récipient pour chaque échantillon obtenu.
• Lisez attentivement toute la procédure avant de procéder au test.
• Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons et les kits sont manipulés. Manipuler tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux. Observer les consignes établies précautions contre les risques microbiologiques tout au long de la procédure et suivre procédures standard pour l'élimination appropriée des échantillons. Porter des vêtements de protection tels que des blouses de laboratoire, des gants jetables et une protection des yeux lorsque des échantillons sont testé.
• L’humidité et la température peuvent affecter négativement les résultats.
• Les matériaux de test utilisés doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
[STOCKAGE ET STABILITÉ]
• Conserver entre 2 et 30 º C dans le sachet hermétique pendant 24 mois.
• Tenir à l’abri de la lumière directe du soleil, de l’humidité et de la chaleur.
• NE PAS CONGELER.
[COLLECTE D'ÉCHANTILLONS]
• Le test rapide de la syphilis est destiné à être utilisé avec du sang total, du sérum ou échantillons de plasma uniquement.
• Seuls des échantillons clairs et non hémolysés sont recommandés pour ce test. Le sérum ou le plasma doit être séparé le plus rapidement possible pour éviter l’hémolyse.
• Effectuer les tests immédiatement après le prélèvement de l'échantillon. Ne pas laisser les échantillons à température ambiante pendant des périodes prolongées. Les échantillons de sérum et de plasma peuvent être conservés à 2-8°C pendant 3 jours maximum. Pour un stockage à long terme, les échantillons doivent être conservés inférieure à -20°C. Le sang total prélevé par ponction veineuse doit être conservé à 2-8°C si Le test doit être effectué dans les 2 jours suivant le prélèvement. Ne pas congeler le sang total échantillons. Le sang total prélevé par piqûre au doigt doit être testé immédiatement.
• Les contenants contenant des anticoagulants tels que l'EDTA, le citrate ou l'héparine doivent être utilisé pour le stockage du sang total.
• Amener les échantillons à température ambiante avant de procéder aux tests. Les échantillons congelés doivent être complètement décongelé et bien mélangé avant le test. Évitez les congélations répétées et décongélation des spécimens.
• Si des échantillons doivent être expédiés, emballez-les conformément à toutes les normes applicables. réglementation relative au transport des agents étiologiques.
• Les échantillons ictériques, lipémiques, hémolysés, traités thermiquement et contaminés peuvent provoquer résultats erronés.
[MODE D'EMPLOI]
Amener les tests, les échantillons, le tampon et/ou les contrôles à température ambiante (15-30°C) avant utilisation.
1.Retirez le test de son sachet scellé et placez-le sur une surface propre et plane. Étiquetez le test avec l'identification du patient ou du témoin. Pour de meilleurs résultats, le test doit être effectuée dans un délai d'une heure.
2. À l'aide de la pipette jetable fournie, transférez 2 gouttes de sérum/plasma dans le puits d'échantillon (S) de la cassette avec la pipette jetable fournie, puis démarrez le minuteur.
OU
Transférer 1 goutte desang totaléchantillon dans le puits d'échantillon (S) de l'appareil cassette avec la pipette jetable fournie, puis ajoutez 1 goutte de tampon et démarrez le minuteur.
Évitez de piéger des bulles d'air dans le puits d'échantillon (S) et n'en ajoutez pas. solution à la zone de résultat.
Au fur et à mesure que le test commence à fonctionner, la couleur migrera à travers la membrane.
3. Attendez que la ou les bandes colorées apparaissent. Le résultat doit être lu au bout de 15 minutes.
Ne pas interpréter le résultat après 20 minutes.
[INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS]
POSITIF:La présence de deux lignes comme ligne de contrôle (C) et ligne de test (T) dans la fenêtre de résultat indique un résultat positif.
NÉGATIF:La présence de la seule ligne de contrôle (C) dans la fenêtre de résultats indique un résultat négatif.
INVALIDE:Si la ligne de contrôle (C) n'est pas visible dans la fenêtre de résultat après Après avoir effectué le test, le résultat est considéré comme invalide. Quelques causes de résultats invalides sont dus au fait de ne pas avoir suivi correctement les instructions ou le test peut avoir détérioré au-delà de la date d'expiration. Il est recommandé que l'échantillon soit re-testé en utilisant un nouveau test.
Pour plus de détails sur le fonctionnement ou les performances, veuillez vous référer au manuel d'instructions final.
Votre message doit contenir entre 20 et 3 000 caractères!