[utilisation prévue]
Le test rapide de sang caché dans les selles (FOB) est un immuno-essai visuel rapide pour la détection qualitative et présumée de l' hémoglobine humaine dans les échantillons fécaux humains.Ce kit de diagnostic auxiliaire de la digestion a révélé une maladie hémorragique.
[Introduction]
Le cancer colorectal est l'un des cancers les plus fréquemment diagnostiqués et la principale cause de décès lié au cancer aux États-Unis.Le dépistage du cancer colorectal améliore probablement les chances de détecter le cancer à un stade précoce.Les premiers tests FOB disponibles dans le commerce utilisaient un test guaiac, nécessitant des restrictions alimentaires spéciales pour minimiser les résultats faussement positifs et faussement négatifs.L'appareil de test rapide FOB (Feces) est spécialement conçu pour détecter l'hémoglobine humaine dans les échantillons fécaux à l'aide de méthodes immunochimiques., améliorant la spécificité pour la détection des troubles gastro-intestinaux inférieurs, y compris les cancers colorectaux et les adénomes, sans nécessiter de restrictions alimentaires.
[Principe]
Le test rapide FOB détecte l'hémoglobine humaine par interprétation visuelle du développement de la couleur sur la bande interne.Les anticorps monoclonaux anti-hémoglobine humaine sont immobilisés sur la région d'essai de la membraneAu cours du test, l'échantillon réagit avec un anticorps monoclonal anti-hémoglobine humaine conjugué à des particules de couleur et précoulé sur le tampon d'échantillon du test.Le mélange migre ensuite à travers la membrane par action capillaire et interagit avec les réactifs sur la membraneS'il y a suffisamment d'hémoglobine humaine dans l'échantillon, une bande colorée se formera à la région d'essai de la membrane.alors que son absence indique un résultatL'apparition d'une bande de couleur dans la région de contrôle sert de contrôle procédural, indiquant que le volume approprié de spécimen a été ajouté et que la membrane s'est déformée.
[Contenu principal]
• Cassette d'essai rapide avec dessiccant.
• Tubes de dilution d'échantillon avec tampon
• Insert de l' emballage
[Précautions]
• Uniquement à usage professionnel de diagnostic in vitro.
• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La connaissance certifiée de l'origine et/ou de l'état sanitaire des animaux ne garantit pas totalement l'absence d'agents pathogènes transmissibles.Il est donc, il est recommandé de traiter ces produits comme potentiellement infectieux et de les manipuler en respectant les précautions de sécurité habituelles (par exemple, ne pas ingérer ou inhaler).
• Évitez la contamination croisée des échantillons en utilisant un nouveau récipient de prélèvement pour chaque échantillon obtenu. • Lisez attentivement l'ensemble de la procédure avant le test.
• Ne mangez pas, ne buvez pas et ne fumez pas dans la zone où les échantillons et les kits sont manipulés.Observer les précautions établies contre les dangers microbiologiques tout au long de la procédure et suivre les procédures standard pour l'élimination correcte des échantillons. Portez des vêtements de protection, des gants jetables et une protection pour les yeux lorsque les échantillons sont analysés.
• L'humidité et la température peuvent nuire aux résultats. • Les matériaux d'essai utilisés doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
[STOCKING et stabilité]
• Conserver à 2 ~ 30 °C dans le sac scellé pendant 24 mois.
• Tenir à l' écart de la lumière directe du soleil, de l' humidité et de la chaleur.
• Ne pas congeler.
[Collection d'échantillons]
Le FOB Rapid Test est destiné à être utilisé uniquement sur des échantillons fécaux humains.
Les patientes ne doivent pas prélever d' échantillons pendant ou dans les 3 jours suivant leur période menstruelle si elles ont des hémorroïdes hémorragiques, du sang dans l' urine,ou si vous avez ressenti de la fatigue pendant les selles. • L'alcool, l'aspirine et d'autres médicaments pris en excès peuvent provoquer une irritation gastro-intestinale entraînant un saignement occulte.Ces substances doivent être arrêtées au moins 48 heures avant l'essai..
Aucune restriction alimentaire n' est nécessaire avant le test.
Effectuer le test immédiatement après le prélèvement des échantillons. Ne pas laisser les échantillons à température ambiante pendant de longues périodes. Les échantillons peuvent être conservés à 2-8°C jusqu'à 72 heures.
Amener les échantillons à température ambiante avant le test.
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[Direction de l'utilisation]
Mettre les essais, les échantillons, le tampon et/ou les témoins à température ambiante (15-30°C) avant utilisation.
1- Prélèvement et prétraitement des échantillons:
1) Utilisez les cartes de prélèvement fournies dans le kit pour le prélèvement.des récipients secs peuvent également être utilisés pour la collecte des échantillonsPour de meilleurs résultats, effectuez le test dans les 6 heures suivant la collecte.
2) Dévisser et retirer l' applicateur du tube de dilution.Récupérer les échantillons en insérant le bâton d'application dans au moins 3 endroits différents des selles.
3) Remettez l' applicateur dans le tube et enroulez bien le capuchon.
4) Agiter vigoureusement le tube de prélèvement pour mélanger l'échantillon et le tampon d'extraction.Les échantillons préparés dans le tube de prélèvement peuvent être conservés pendant 6 mois à -20°C s'ils ne sont pas testés dans l'heure qui suit la préparation..
2- Des tests.
1) Retirez l'essai de son sac scellé et placez-le sur une surface propre et plane.l'essai doit être effectué dans l'heure.
2) À l'aide d'un morceau de papier tissé, casser l'extrémité du tube de dilution, tenir le tube verticalement et verser 2 gouttes de solution dans le puits de l'échantillon (S) du dispositif d'essai.Évitez de piéger des bulles d'air dans le puits de l'échantillon (S)Au fur et à mesure que le test commence à fonctionner, la couleur migrera à travers la membrane.
3. Attendez l'apparition des bandes colorées. Le résultat doit être lu à 10 minutes. N'interprétez pas le résultat après 20 minutes.
[Interprétation des résultats]
POSITIF: la présence de deux lignes en tant que ligne de contrôle (C) et ligne d'essai (T) dans la fenêtre de résultats indique un résultat positif.
Négatif: la présence d'une seule ligne de contrôle (C) dans la fenêtre de résultats indique un résultat négatif.
INVALID: si la ligne de commande (C) n'est pas visible dans la fenêtre des résultats après l'exécution de l'essai, le résultat est considéré comme invalide.Certaines causes de résultats non valides sont dues au fait que les instructions n'ont pas été suivies correctement ou que le test s'est détérioré après la date d'expiration.Il est recommandé de réexaminer l'échantillon à l'aide d'un nouveau test.
[Contrôle de qualité]
Une bande colorée apparaissant dans la région de contrôle (C) est considérée comme un contrôle de procédure positif interne.confirmant un volume suffisant d'échantillons et une technique procédurale correcte.
• Les commandes externes ne sont pas fournies avec ce kit.Il est recommandé que les contrôles positifs et négatifs soient testés comme une bonne pratique de laboratoire afin de confirmer la procédure d'essai et de vérifier le bon déroulement de l'essai..
[LIMITATIONS]
• Le test rapide FOB est destiné à un diagnostic professionnel in vitro et ne doit être utilisé que pour la détection qualitative de l'hémoglobine humaine.
• La présence de sang dans les échantillons de selles peut être due à d'autres causes que le saignement colorectal, comme les hémorroïdes, le sang dans l'urine ou l'irritation de l'estomac.
• Les résultats négatifs n'excluent pas l'hémorragie, car certains polypes et cancers de la région colorectale peuvent saigner de façon intermittente ou pas du tout.Les polypes colorectaux à un stade précoce ne saignent pas..
• L'urine et la dilution excessive des échantillons avec de l'eau de toilette peuvent entraîner des résultats erronés.
• Ce test peut indiquer une diminution de la sensibilité aux saignements gastro-intestinaux supérieurs, car le sang se dégrade à mesure qu'il traverse le tractus gastro-intestinal.
• Tous les saignements colorectaux ne sont pas dus à des polypes précancéreux ou cancéreux.Un diagnostic confirmé ne doit être posé par un médecin qu'après évaluation de tous les résultats cliniques et de laboratoire..
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