Test rapide en une étape pour la chlamydia (sécrétion/écoulement) Test rapide en cassette pour les MST

[utilisation prévue]

Le test rapide de la chlamydia (échantillon/urine) est un immunoassay visuel rapide pour la détection qualitative présumée de la chlamydia trachomatis dans les échantillons de col de l'utérus féminin,écouvillons urétraux masculins et échantillons d'urine masculineCe kit est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic de l'infection par la chlamydia.

[Contenu principal]

• Une poche contenant une cassette d'essai rapide avec un sécheur.

• Réactif 1

• Réactif 2

• écouvillons

• Tubes d'extraction avec pointe

• Feuille d'information

[Précautions]

• Uniquement à usage professionnel de diagnostic in vitro.

• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

La connaissance certifiée de l'origine et/ou de l'état sanitaire des animaux ne garantit pas totalement l'absence d'agents pathogènes transmissibles.Il est donc recommandé de traiter ces produits comme potentiellement infectieux., et manipulé en respectant les précautions de sécurité habituelles (par exemple, ne pas ingérer ou inhaler).

• Évitez la contamination croisée des échantillons en utilisant un nouveau tube d'extraction pour chaque échantillon obtenu.

• Lisez attentivement toute la procédure avant de procéder au test.

• Ne mangez pas, ne buvez pas et ne fumez pas dans les zones où les échantillons et les kits sont manipulés.Observer les précautions établies contre les dangers microbiologiques tout au long de la procédure et suivre les procédures standard pour l'élimination correcte des échantillons. Portez des vêtements de protection tels que des manteaux de laboratoire, des gants jetables et une protection pour les yeux lorsque les échantillons sont analysés.

Ne mélangez pas les capsules des flacons de solution.

• L'humidité et la température peuvent nuire aux résultats.

• Lorsque la procédure de test est terminée, éliminez soigneusement les écouvillons après les avoir autoclavés à 121°C pendant au moins 20 minutes.L'eau de Javel est utilisée pendant une heure avant l'élimination..

• Les matériaux d'essai utilisés doivent être éliminés conformément à la réglementation locale.

• N' utilisez pas de pinceaux de cytologie chez les femmes enceintes.

[STOCKING et stabilité]

• Conserver à 2 ~ 30 °C dans le sac scellé pendant 24 mois.

• Tenir à l' écart de la lumière directe du soleil, de l' humidité et de la chaleur.

• Ne pas congeler.

Ne pas utiliser s' il y a des signes de contamination microbienne ou de précipitation.Contamination biologique des équipements de distribution, récipients ou réactifs peuvent donner de faux résultats.

[Collection d'échantillons]

La détection de la chlamydia nécessite une technique de collecte vigoureuse et approfondie qui fournit du matériel cellulaire plutôt que des fluides corporels.N'utilisez pas de chlorure de sodium à 0,9% pour traiter les tampons avant de prélever les échantillons.

Pour les spécimens de cervix femelles:

• Utilisez l' écouvillon fourni avec le kit.

• Avant le prélèvement du spécimen, retirer l'excès de mucus de la zone endocervicale avec un écouvillon séparé ou une boule de coton et le jeter.après la jonction squamocolumnaireLes cellules épithéliales colonnulaires ou cuboïdales, qui sont le principal réservoir d'organismes chlamydiques, peuvent ainsi être acquises.Faites tourner fermement l'éponge pendant 15 à 20 secondes sans contamination par des cellules exocervicales ou vaginales..

• Si l'écouvillon peut être testé immédiatement, remettez-le dans le tube d'extraction.

Pour les échantillons urétraux mâles:

• Des écouvillons à fibre à bout de fil standard ou des pinceaux de cytologie (non fournis) doivent être utilisés pour la collecte d'échantillons urétraux.Instruisez les patients de ne pas uriner au moins une heure avant le prélèvement des échantillons..

• Insérez le tampon de 2 à 4 cm dans l'urée, faites tourner pendant 3 à 5 secondes et retirez-le. Si le tampon peut être testé immédiatement, remettez-le dans le tube d'extraction.

Pour les échantillons d'urine masculine:

• Récupérer 15 à 30 ml d'urine propre du premier matin dans une urineuse stérile.Les échantillons d'urine du premier matin sont préférés pour obtenir les concentrations les plus élevées d'antigènechlamydia.

• Mélanger l'échantillon d'urine en renversant le récipient.Transférer l'échantillon de 10 ml de Loftheurine dans un tube centrifugeur, ajouter 10 ml d'eau distillée et centrifuger à 3 000 tr/min pendant 15 minutes.

• Jetez soigneusement le surnaturant, gardez le tube inversé et retirez le surnaturant du bord du tube en le plâtrant sur du papier absorbant.

• Si l'essai doit être effectué immédiatement, traiter la pelle d'urine conformément aux instructions d'utilisation.

• Ne placez pas l'écouvillon dans un dispositif de transport contenant un milieu de transport qui interfère avec l'analyse et dont la viabilité n'est pas requise.Si un test immédiat n'est pas possibleLes échantillons peuvent être conservés pendant 4 heures à température ambiante (15-30°C) ou pendant 24 heures réfrigérés (2-8°C).Les échantillons d'urine peuvent être conservés au réfrigérateur (2-8°C) pendant 24 heuresNe pas congeler. Tous les échantillons doivent être laissés à une température ambiante de 15 à 30°C avant l'essai.

[Direction de l'utilisation]

Laissez l'essai, l'échantillon, les réactifs et/ou les contrôles atteindre la température ambiante (15- 30°C) avant l'essai.

1. Retirez la cassette d'essai de la poche scellée et utilisez-la autant que possible. Les meilleurs résultats seront obtenus si l'essai est effectué immédiatement après l'ouverture de la poche.

2Pour les échantillons d'éponge endocervicale féminine ou urétrale masculine:

• Placez un tube d'extraction propre dans le poste de travail.

• Plongez l'éponge du patient dans le tube d'extraction et attendez 2 minutes.Utilisez un mouvement circulaire pour rouler l'écouvillon contre le côté du tube d'extraction afin que le liquide s'exprime de l'écouvillon et puisse être réabsorbé.

• Ajouter 6 gouttes de réactif 2.Presser fermement l'écouvillon contre le tube pour en extraire le plus de liquide possible pendant 1 minute.Jeter l'écouvillon suivant les directives pour la manipulation des agents infectieux.Mettez le gouttelier au bout du tube d'extraction.

• L'échantillon extrait peut rester à température ambiante pendant 60minutes sans affecter le résultat de l'essai.

• Ajoutez 6 gouttes de réactif 2 à la pelle d' urine dans le tube de centrifugeuse, puis tirez le liquide vers le haut et vers le bas avec une pipette pour mélanger vigoureusement jusqu' à ce que la suspension soit homogène.• Transférer toute la solution dans le tube de centrifugeuse dans un tube d'extractionLaissez reposer pendant 2 minutes. Maintenez le flacon de réactif 2 droit et ajoutez 5 gouttes de réactif 1 au tube d' extraction.• Mettez la pointe du gouttelier sur le tube d'extraction.3 Ajouter 2 gouttes (environ 50 μL) d'échantillon extrait du tube d'extraction au puits de l'échantillon (S) de la cassette d'essai.et n'ajoutez aucune solution à la fenêtre de résultats. Au fur et à mesure que le test commence à fonctionner, la couleur migrera à travers la membrane. 4. Attendez que les bandes colorées apparaissent. Le résultat doit être lu à 10 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 20 minutes.

[Interprétation des résultats]

POSITIF: la présence de deux lignes en tant que ligne de contrôle (C) et ligne d'essai (T) dans la fenêtre de résultats indique un résultat positif.

Négatif: la présence d'une seule ligne de contrôle (C) dans la fenêtre de résultats indique un résultat négatif.

INVALID: si la ligne de commande (C) n'est pas visible dans la fenêtre des résultats après l'exécution de l'essai, le résultat est considéré comme invalide.Certaines causes de résultats non valides sont dues au fait que les instructions n'ont pas été suivies correctement ou que le test s'est détérioré après la date d'expiration.Il est recommandé de réexaminer l'échantillon à l'aide d'un nouveau test.

[Charactéristique de la performance]

Test rapide contre PCR pour la chlamydia

Especimens du col de l'utérus féminin:

Sensibilité relative 99,99%

Spécificité relative 99,90%

Les échantillons urétraux mâles:

Sensibilité relative 99,99%

Spécificité relative 99,88%

échantillons d'urine masculine:

Sensibilité relative 99,99%

Spécificité relative 99,90%

Réactivité croisée

Il a été démontré que l'anticorps utilisé dans le test rapide de la chlamydia détecte tous les sérovars connus de la chlamydia.Les souches Chlamydia psittasi et Chlamydia pneumoniae ont été testées avec le test rapide de Chlamydia (échantillon/urine), et ont montré une réaction croisée lorsqu'elles ont été testées dans des suspensions de 109 unités de formation de colonie (UFC) / ml.