Test rapide de la chlamydia (échantillon/urine)
[utilisation prévue]
Le test rapide de la chlamydia (échantillon/urine) est un immunoassay visuel rapide pour la détection qualitative présumée de la chlamydia trachomatis dans les échantillons de col de l'utérus féminin,écouvillons urétraux masculins et échantillons d'urine masculineCe kit est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic de l'infection par la chlamydia.
[Introduction]
Le genre Chlamydia comprend trois espèces: Chlamydia trachomatis, la Chlamydia pneumoniae récemment décrite, principalement associée aux humains, et Chlamydia psittasi,principalement associé aux animauxLa chlamydia trachomatis comprend 15 sérovars connus, est associée à la trachomate et à une infection gento-urinaire, et trois sérovars sont associés au lymphogranulome vénérien (LGV).Les infections à Chlamydia trachomatis sont les maladies bactériennes sexuellement transmissibles les plus courantes.Environ 4 millions de nouveaux cas surviennent chaque année aux États-Unis, principalement de cervicite et d'uréthrite non gonococcique.L'infection par Chlamydia trachomatis présente à la fois une prévalence élevée et un taux de transmission asymptomatique.Les complications de l'infection par la chlamydia chez les femmes comprennent le col de l'utérus, l'urétrite, l'endométriose,les maladies inflammatoires pelviennes (PID) et une incidence accrue de grossesse extra-utérine et d' infertilitéLa transmission verticale de la maladie pendant l'accouchement de la mère au nouveau-né peut entraîner une conjonctivite d'inclusion et une pneumonie.au moins 40% des cas d'uréthrite non gonococcique sont associés à une infection à chlamydia et à une épididymiteEnviron 70% des femmes atteintes d' infections endocervicales et jusqu' à 50% des hommes atteints d' infections urétrales sont symptomatiques.
L'infection par Chlamydia psittasi est associée à une maladie respiratoire chez les individus exposés à des oiseaux infectés et ne se transmet pas d'humain à humain.est associé à des infections respiratoires et une pneumonieTraditionnellement, l'infection par la chlamydia a été diagnostiquée par la détection d'inclusions de chlamydia dans les cellules de culture de tissus.Mais c'est très laborieux., coûteux, longs (2-3 jours) et peu disponibles dans la plupart des établissements.Des tests directs tels que l'analyse d'immunofluorescence (IFA) nécessitent un équipement spécialisé et un opérateur qualifié pour lire le résultat..
[Principe]
Le test rapide de la chlamydia détecte la chlamydia trachomatis par interprétation visuelle du développement de la couleur sur la bande interne.L'anticorps monoclonal de lipopolysaccharide spécifique à l'antigène (LPS) est immobilisé sur la région d'essai de la membraneAu cours du test, l'échantillon réagit avec des anticorps monoclonaux antichlamydia conjugués à des particules colorées et précoatés sur le tampon d'échantillon du test.Le mélange migre ensuite à travers la membrane par action capillaire et interagit avec les réactifs sur la membraneSi l'on trouve suffisamment d'antigène de chlamydia dans l'échantillon, une bande colorée se forme à la région de test de la membrane.alors que son absence indique un résultatL'apparition d'une bande colorée dans la région de contrôle sert de contrôle procédural, indiquant que le volume approprié de spécimen a été ajouté et que la membrane s'est élargie.
[Contenu principal]
• Une poche contenant une cassette d'essai rapide avec un sécheur.
• Réactif 1
• Réactif 2
• écouvillons
• Tubes d'extraction avec pointe
• Feuille d'information
[Précautions à prendre]
• Uniquement à usage professionnel de diagnostic in vitro.
• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La connaissance certifiée de l'origine et/ou de l'état sanitaire des animaux ne garantit pas totalement l'absence d'agents pathogènes transmissibles.Il est donc recommandé de traiter ces produits comme potentiellement infectieux., et manipulé en respectant les précautions de sécurité habituelles (par exemple, ne pas ingérer ou inhaler).
• Évitez la contamination croisée des échantillons en utilisant un nouveau tube d'extraction pour chaque échantillon obtenu.
• Lisez attentivement toute la procédure avant de procéder au test.
• Ne mangez pas, ne buvez pas et ne fumez pas dans les zones où les échantillons et les kits sont manipulés.Observer les précautions établies contre les dangers microbiologiques tout au long de la procédure et suivre les procédures standard pour l'élimination correcte des échantillons. Portez des vêtements de protection tels que des manteaux de laboratoire, des gants jetables et une protection pour les yeux lorsque les échantillons sont analysés.
Ne mélangez pas les capsules des flacons de solution.
• L'humidité et la température peuvent nuire aux résultats.
• Lorsque la procédure de test est terminée, éliminez soigneusement les écouvillons après les avoir autoclavés à 121°C pendant au moins 20 minutes.L'eau de Javel est utilisée pendant une heure avant l'élimination..
• Les matériaux d'essai utilisés doivent être éliminés conformément à la réglementation locale.
• les personnes âgéesN' utilisez pas de pinceaux cytologiques chez les femmes enceintes.
[STOCKING et stabilité]
• Conserver à 2 ~ 30 °C dans le sac scellé pendant 24 mois.
• Tenir à l' écart de la lumière directe du soleil, de l' humidité et de la chaleur.
• Ne pas congeler.
Ne pas utiliser s' il y a des signes de contamination microbienne ou de précipitation.Contamination biologique des équipements de distribution, récipients ou réactifs peuvent donner de faux résultats.
[Collection d'échantillons]
• La qualité de l'échantillon obtenu est d'une extrême importance.
fournit du matériel cellulaire plutôt que des fluides corporels.N'utilisez pas de chlorure de sodium à 0,9% pour traiter les tampons avant de prélever les échantillons.
Pour les spécimens de cervix femelles:
• Utilisez l' écouvillon fourni avec le kit.
• Avant le prélèvement du spécimen, retirer l'excès de mucus de la région endocervicale avec un tampon ou une boule de coton séparé et le jeter.après la jonction squamocolumnaireIl est donc possible d'acquérir des cellules épithéliales colinaires ou cuboïdales qui sont le principal réservoir des organismes chlamydiques.Faire tourner fermement l'écouvillon pendant 15 à 20 secondes sans contamination par des cellules exocervicales ou vaginales.
• Si l' écouvillon peut être testé immédiatement, remettez- le dans le tube d' extraction.
Pour les échantillons urétraux mâles:
• Des écouvillons standard à fibre de fil ou des pinceaux de cytologie (non fournis) doivent être utilisés pour le prélèvement d' échantillons urétraux.Instruisez les patients de ne pas uriner au moins une heure avant la collecte des échantillons..
• Insérez le tampon de 2 à 4 cm dans l'urée, tournez pendant 3 à 5 secondes et retirez-le.
Pour les échantillons d'urine masculine:
Les échantillons d'urine du premier matin sont préférés pour obtenir les plus hautes concentrations d'antigène de Chlamydia.
• Mélanger l'échantillon d'urine en renversant le récipient. Transférer 10 ml de l'échantillon d'urine dans un tube centrifugeur, ajouter 10 ml d'eau distillée et centrifuger à 3 000 tr/min pendant 15 minutes.
• Jetez soigneusement le surnaturant, gardez le tube à l' inverse et retirez tout surnaturant du bord du tube en l' appliquant sur du papier absorbant.
• Si l'essai doit être effectué immédiatement, traiter la pelle urinaire selon les instructions d'utilisation.
• Ne placez pas l'écouvillon dans un dispositif de transport contenant un milieu de transport qui interfère avec l'essai et la viabilité des organismes n'est pas requise pour l'essai.Si un test immédiat n'est pas possibleLes écouvillons peuvent être conservés pendant 4 heures à température ambiante (15-30°C) ou 24 heures au réfrigérateur (2-8°C).Les échantillons d'urine peuvent être conservés réfrigérés (2-8°C) pendant 24 heures.Ne pas congeler. Tous les échantillons doivent être laissés à une température ambiante de 15 à 30°C avant l'essai.
[Direction de l'utilisation]
Laissez l'essai, l'échantillon, les réactifs et/ou les témoins atteindre la température ambiante (15- 30°C) avant l'essai.
1. Retirez la cassette d'essai de la pochette scellée et utilisez-la dès que possible. Les meilleurs résultats seront obtenus si l'essai est effectué immédiatement après l'ouverture de la pochette.
2Extraire l' antigène de la chlamydia selon le type de spécimen.
Pour les échantillons d'écouvillons urétraux de sexe féminin ou masculin:
• Placez un tube d'extraction propre dans le poste de travail et ajoutez 5 gouttes de Ragent 1 au tube d'extraction.
• Plongez l' écouvillon du patient dans le tube d' extraction et attendez 2 minutes.utiliser un mouvement circulaire pour rouler le tampon contre le côté du tube d'extraction afin que le liquide soit exprès du tampon et puisse être réabsorbé.
• Ajoutez 6 gouttes de réactif 2. serrez fermement l' écouvillon contre le tube pour expulser le plus de liquide possible pendant 1 minute.Jetez l' écouvillon selon les directives relatives à la manipulation des agents infectieux.Mettez l'extrémité du compte-gouttes sur le tube d'extraction.
• L'échantillon extrait peut rester à température ambiante pendant 60 minutes sans affecter le résultat de l'essai.
Pour les échantillons d'urine mâle:
• Ajoutez 6 gouttes de réactif 2 à la pelle d' urine dans le tube de centrifugeuse, puis tirez le liquide vers le haut et vers le bas avec une pipette pour mélanger vigoureusement jusqu' à ce que la suspension soit homogène.
• Transférer toute la solution dans le tube de centrifugeuse dans un tube d'extraction.Vortex ou appuyez sur le fond du tube pour mélanger la solutionLaissez reposer pendant 1 minute.
• Placez la pointe du compte-gouttes sur le tube d'extraction.
3Ajouter 2 gouttes (environ 50 μL) d'échantillon extrait du tube d'extraction au puits d'échantillon (S) de la cassette d'essai.
Évitez de piéger des bulles d'air dans le puits de l'échantillon (S) et n'ajoutez aucune solution à la fenêtre de résultats.
Au fur et à mesure que le test commence à fonctionner, la couleur migrera à travers la membrane.
4. Attendez l'apparition des bandes colorées. Le résultat doit être lu à 10 minutes. N'interprétez pas le résultat après 20 minutes.
[Interprétation des résultats]
C' est positif:
La présence de deux lignes comme ligne de contrôle (C) et ligne d'essai (T) dans la fenêtre de résultats indique un résultat positif.
Négatif:
La présence d'une seule ligne de contrôle (C) dans la fenêtre de résultats indique un résultat négatif.
Invalides:
Si la ligne de commande (C) n'est pas visible dans la fenêtre de résultats après l'exécution de l'essai, le résultat est considéré comme non valide.Certaines causes de résultats non valides sont dues au fait que les instructions n'ont pas été suivies correctement ou que le test s'est détérioré après la date d'expiration.Il est recommandé de réexaminer l'échantillon à l'aide d'un nouveau test.
Pour plus de détails sur le fonctionnement ou la performance, veuillez consulter le manuel d'instructions final.
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