[utilisation prévue]
Le test rapide de l' antigène HPV est un immuno-essai chromatographique par flux latéral pour la détection qualitative de la protéine capside HPV L1 dans des échantillons de tampon cervical féminin.Il est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic du précancer du col utérin et du cancer, y compris les types 6., 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58. Le test fournit uniquement des résultats de dépistage préliminaires, mais pas de critères de diagnostic critiques.Tout échantillon réactif avec le test rapide de l'antigène du VPH doit être analysé et confirmé par des méthodes de test alternatives et des résultats cliniques..
[Introduction]
L'infection par le virus du papillome humain (VPH) est la principale cause de cancer chez les femmes dans le monde, avec environ 500 000 nouveaux cas de cancer du col de l'utérus et 250 000 décès chaque année.Le cancer du col de l'utérus est causé par une infection persistante d'un groupe de génotypes HPV cancérigènes (HPV16).L'importance du cancer du col de l'utérus est accentuée par l'âge moyen relativement jeune de l'incidence et de la mortalité.Les stratégies de dépistage du cancer du col de l'utérus ont évolué de la cytologie à l'HPVÀ la suite de l'identification du VPH comme cause du cancer du col de l'utérus et du développement de tests de dépistage du VPH sensibles,Le dépistage du VPH permet de prolonger les intervalles de dépistage et d'augmenter l'impact par nombre de dépistages au cours de la vie.Le test rapide de l'antigène HPV utilise des anticorps monoclonaux spécifiques pour détecter de manière qualitative la protéine du capside L1 du VPH dans un échantillon d'éponge cervicale féminin.l'essai peut être effectué sans équipement de laboratoire encombrant, et les résultats sont disponibles à 15 minutes.
[Principe]
Le test rapide de l'antigène HPV est un immunoassay qualitatif à base de membrane pour la détection de la protéine capside HPV L1 dans des échantillons de tampon cervical féminin.La membrane est pré-couverte d'anticorps capsidiques spécifiques monoclonaux anti-HPV L1 dans la région de la ligne d'essai.Au cours de l'essai, le spécimen extrait réagit avec les conjugués de particules des anticorps monoclonaux anti-HPV L1 Capsid pré-enduits sur le tampon d'échantillon pour former un complexe antigène-anticorps-or.Le mélange migre vers le haut sur la membrane chromatographiquement par action capillaire pour réagir avec les anticorps monoclonaux anti-HPV L1 Capsid immobilisés dans la membrane. S'il y a suffisamment de protéine capside HPV L1 dans les échantillons, une ligne colorée se formera dans la région de la ligne de test (T).alors que son absence indique un résultatUn contrôle de qualité interne est inclus dans l'essai, sous forme d'une ligne colorée apparaissant dans la région de la ligne de contrôle (C), indiquant que l'essai est fonctionnel.et un volume d'échantillon approprié et suffisant a été appliqué pour permettre la migration à travers la ligne d'essai et de contrôleSi la ligne de contrôle (C) n'apparaît pas dans le délai d'essai, le résultat de l'essai est invalide et l'essai doit être répété avec une nouvelle cassette d'essai.
[Précautions]
• Uniquement à usage professionnel de diagnostic in vitro.
• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
• Le test est uniquement destiné à la détection de la protéine capside HPV L1, et non de tout autre virus ou agent pathogène.
• Évitez la contamination croisée des échantillons en utilisant un nouveau tube d'extraction pour chaque échantillon obtenu.
• Lisez attentivement toute la procédure avant de procéder au test.
• Ne mangez pas, ne buvez pas et ne fumez pas dans les zones où les échantillons et les kits sont manipulés.Observer les précautions établies contre les dangers microbiologiques tout au long de la procédure et suivre les procédures standard pour l'élimination correcte des échantillons. Portez des vêtements de protection tels que des manteaux de laboratoire, des gants jetables et une protection pour les yeux lorsque les échantillons sont analysés.
Ne mélangez pas les capsules des flacons de solution.
• L'humidité et la température peuvent nuire aux résultats.
• Les matériaux d'essai utilisés doivent être éliminés conformément à la réglementation locale.
• Une collecte, un stockage et un transport de spécimens inadéquats ou inappropriés sont susceptibles de donner des résultats de test faux négatifs.
• N' utilisez pas de pinceaux de cytologie chez les femmes enceintes.
[Contenu principal]
• Une poche contenant une cassette d'essai rapide avec un sécheur.
• écouvillons
• Tubes d'extraction
• Feuille d'information
[STOCKING et stabilité]
• Conserver à 2 ~ 30 °C dans le sac scellé pendant 24 mois.
• Tenir à l' écart de la lumière directe du soleil, de l' humidité et de la chaleur.
• Ne pas congeler.
Ne pas utiliser s' il y a des signes de contamination microbienne ou de précipitation.Contamination biologique des équipements de distribution, récipients ou réactifs peuvent donner de faux résultats.
[Collection d'échantillons]
• Considérez tout matériau d'origine humaine comme étant infectieux et manipulez-le selon les procédures de biosécurité standard.
• Seuls des échantillons de tampons du col de l'utérus féminin peuvent être utilisés pour l'analyse.
• La qualité des échantillons prélevés est essentielle à la performance des essais.La détection de la protéine du capside L1 du VPH nécessite une technique de collecte compétente et correcte pour permettre la collecte d' un nombre suffisant de cellules épithéliales du col de l'utérus par le tampon.. Note: Pour la procédure de prélèvement des échantillons, deux écouvillons seront nécessaires pour recueillir l'échantillon à chaque fois.
• Avant le prélèvement de l' échantillon, retirez l' excès de mucus de la zone endo-cervicale avec un écouvillon stérile fourni dans ce kit et jetez l' écouvillon utilisé.
• Insérez un nouvel écouvillon fourni dans ce kit dans le col de l'utérus jusqu'à ce que seules les fibres les plus basses soient exposées.Retirez l' écouvillon doucement et avec soin.
• Ne placez pas l'éponge dans un essai de transport contenant un milieu car le milieu de transport interfère avec l'analyse et la viabilité des organismes n'est pas requise pour l'analyse.Placez l' écouvillon dans le tube d' extraction, si le test est effectué immédiatement.
Le stockage des échantillons: il est recommandé de traiter les échantillons dès que possible après la collecte.les échantillons de tampon doivent être placés dans un tube de transport sec pour stockage ou transportL'échantillon peut être conservé pendant 4 à 6 heures à température ambiante (15 à 30°C) ou réfrigéré (2 à 8°C) pendant 24 heures. Ne pas congeler. Tous les échantillons doivent être équilibrés à température ambiante (15 à 30°C) avant le test.
[Direction des essais]
Laissez l'essai, l'échantillon, les réactifs et/ou les contrôles atteindre la température ambiante (15- 30°C) avant l'essai.
1Transférer 10 gouttes (350-400 μl) de tampon dans le tube d'extraction.
2- insérer le tampon après échantillonnage dans le tube tampon d'extraction et plonger toute la pointe du tampon dans le tampon d'extraction,Retournez le tampon sur la paroi intérieure du tube environ 10 fois pour dissoudre l'échantillon dans la solution autant que possible.Appuyez sur l'extrémité de l'écouvillon et laissez l'écouvillon dans le tube tampon pendant 1 minute.
3. retirer la cassette d'essai de la poche scellée en feuille de papier et la placer sur une surface sèche, propre et plane. utiliser le gouttelier pour transférer 2 à 3 gouttes de spécimen extrait dans le puits d'échantillon de la cassette d'essai,et démarrer la minuterie.
4- Lire les résultats après 15 minutes. Ne pas interpréter les résultats après 20 minutes.
[Interprétation des résultats]
POSITIF: la présence de deux lignes comme ligne de contrôle (C) et ligne d'essai (T) dans la fenêtre de résultat indique un résultat positif.
Négatif: la présence d'une seule ligne de contrôle (C) dans la fenêtre de résultats indique un résultat négatif.
INVALID: si la ligne de commande (C) n'est pas visible dans la fenêtre des résultats après l'exécution de l'essai, le résultat est considéré comme invalide.Certaines causes de résultats non valides sont dues au fait que les instructions n'ont pas été suivies correctement ou que le test s'est détérioré après la date d'expiration.Il est recommandé de réexaminer l'échantillon à l'aide d'un nouveau test.
[Charactéristique de la performance]
Le test rapide de l' antigène HPV a été évalué en le comparant à un test commercial RT-PCR comme méthode de référence utilisant des échantillons cliniques.
Sensibilité (accord de pourcentage positif): 84,0%
Spécificité ((Accord en pourcentage négatif): 91,0%
Réactivité croisée
Il a été démontré que l' anticorps utilisé dans le test rapide de l' antigène du VPH détecte le VPH de type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58.La réactivité croisée avec d'autres organismes a été étudiée à l'aide de suspensions de 10 7 cfu/ ml..
Pour plus de détails sur le fonctionnement ou la performance, veuillez consulter le manuel d'instructions final.
Votre message doit contenir entre 20 et 3 000 caractères!