[utilisation prévue]
Le test rapide de la troponine I (cTnI) (sang entier/ sérum/ plasma) est un test immunologique visuel rapide pour la détection qualitative présumée de la troponine I cardiaque dans le sang humain entier.échantillons de sérum ou de plasmaIl est destiné à être utilisé comme aide dans le diagnostic de l' infarctus du myocarde (IM).
[Introduction]
La troponine cardiaque I (cTnI) est une protéine présente dans le muscle cardiaque avec un poids moléculaire de 22,5 kDa.Avec la tropomyosine, ce complexe structurel constitue le composant principal qui régule l' activité de l' ATPase sensible au calcium de l' actomyosine dans le muscle squelettique strié et le muscle cardiaque.La troponine I est libérée dans le sang 4 à 6 heures après le début de la douleur.Le schéma de libération de cTnI est similaire à celui de CK-MB, mais alors que les taux de CK-MB reviennent à la normale après 72 heures, la troponine I reste élevée pendant 6 à 10 jours.permettant ainsi une plus longue fenêtre de détection des lésions cardiaquesLa grande spécificité des mesures cTnI pour l'identification des lésions du myocarde a été démontrée dans des conditions telles que la période périopératoire, après les marathons,et traumatisme thoracique contondant. la libération de cTnI a également été documentée dans d' autres affections cardiaques que l' infarctus aigu du myocarde (AMI), telles que l' angine de poitrine instable, l' insuffisance cardiaque congestive,et lésions ischémiques dues à une chirurgie de pontage de l' artère coronaireEn raison de sa grande spécificité et de sa sensibilité dans le tissu du myocarde, la troponine I est récemment devenue le biomarqueur le plus préféré pour l'infarctus du myocarde.
[Contenu principal]
• Cassette d'essai rapide avec séchage
• Pipettes jetables
• Le tampon
• Feuille d'information
[Précautions]
• Uniquement à usage professionnel de diagnostic in vitro.
• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La connaissance certifiée de l'origine et/ou de l'état sanitaire des animaux ne garantit pas totalement l'absence d'agents pathogènes transmissibles.Il est donc, il est recommandé de traiter ces produits comme potentiellement infectieux et de les manipuler en respectant les précautions de sécurité habituelles (par exemple, ne pas ingérer ou inhaler).
• Évitez la contamination croisée des échantillons en utilisant un nouveau récipient de prélèvement pour chaque échantillon obtenu.
• Lisez attentivement toute la procédure avant de procéder au test.
• Ne mangez pas, ne buvez pas et ne fumez pas dans la zone où les échantillons et les kits sont manipulés.Observer les précautions établies contre les dangers microbiologiques tout au long de la procédure et suivre les procédures standard pour l'élimination correcte des échantillons. Portez des vêtements de protection tels que des manteaux de laboratoire, des gants jetables et une protection pour les yeux lorsque les échantillons sont analysés.
• L'humidité et la température peuvent nuire aux résultats.
• Les matériaux d'essai utilisés doivent être éliminés conformément à la réglementation locale.
[STOCKING et stabilité]
• Conserver à 2 ~ 30 °C dans le sac scellé pendant 24 mois.
• Garder à l'écart de la lumière directe du soleil, de l'humidité et de la chaleur
• Ne pas congeler.
[Collection d'échantillons]
•Le Troponin I (cTnI) Rapid Test est destiné à être utilisé uniquement sur des échantillons de sang humain entier, de sérum ou de plasma.
•Seuls des échantillons clairs et non hémolysés sont recommandés pour ce test.
• Effectuer le test immédiatement après le prélèvement des échantillons. Ne pas laisser les échantillons à température ambiante pendant de longues périodes. Les échantillons de sérum et de plasma peuvent être conservés à 2-8°C jusqu'à 3 jours.Pour stockage à long termeLe sang entier prélevé par ponction veineuse doit être conservé à 2 à 8°C si le test doit être effectué dans les 2 jours suivant la collecte.Le sang entier prélevé par piqûre doit être analysé immédiatement..
•Les contenants contenant des anticoagulants tels que l' EDTA, le citrate ou l' héparine doivent être utilisés pour le stockage du sang entier.
Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés et bien mélangés avant l'essai.
•Si les spécimens doivent être expédiés, emballer conformément à toutes les réglementations applicables pour le transport des agents étiologiques.Les échantillons traités thermiquement et contaminés peuvent donner des résultats erronés..
•Il est possible que certains échantillons de sang entier ayant une viscosité très élevée ou qui ont été stockés pendant plus de 2 jours ne fonctionnent pas correctement sur le dispositif d'essai.Répétez l'essai avec un échantillon de sérum ou de plasma du même patient à l'aide d'un nouveau dispositif d'essai.
[Direction de l'utilisation]
Mettre les essais, les échantillons, le tampon et/ou les témoins à température ambiante (15-30°C) avant utilisation.
1. Retirez l'essai de son sac scellé et placez-le sur une surface propre et plane.l'essai doit être effectué dans l'heure.
2Transférer 1 goutte d'échantillon de sang entier, de sérum ou de plasma dans le puits de l'échantillon (S) de l'appareil avec la pipette jetable fournie, puis ajouter 1 goutte de tampon et démarrer la minuterie.Évitez de piéger des bulles d'air dans le puits de l'échantillon (S)Lorsque le test commence à fonctionner, la couleur va migrer à travers la membrane.
3. Attendez l'apparition des bandes colorées. Le résultat doit être lu dans les 15 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 20 minutes.
[Interprétation des résultats]
POSITIF: la présence de deux lignes en tant que ligne de contrôle (C) et ligne d'essai (T) dans la fenêtre de résultats indique un résultat positif.
NÉGATIF: la présence d'une seule ligne de contrôle (C) dans la fenêtre de résultats indique un résultat négatif.Si la ligne de commande (C) n'est pas visible dans la fenêtre de résultats après l'exécution de l'essaiCertaines causes d'invalidité des résultats sont dues au fait que les instructions n'ont pas été suivies correctement ou que le test s'est détérioré après la date d'expiration.Il est recommandé de réexaminer l'échantillon à l'aide d'un nouveau test.
[Contrôle de qualité]
Une bande colorée apparaissant dans la région de contrôle (C) est considérée comme un contrôle de procédure positif interne.confirmant un volume suffisant d'échantillons et une technique procédurale correcte.
• Les commandes externes ne sont pas fournies avec ce kit.Il est recommandé que les contrôles positifs et négatifs soient testés en tant que bonne pratique de laboratoire afin de confirmer la procédure d'essai et de vérifier le bon déroulement de l'essai..
[LIMITATIONS]
1Le test rapide cTnI est destiné à un diagnostic professionnel in vitro et ne doit être utilisé que pour la détection qualitative de la troponine cardiaque I.Aucune signification ne doit être déduite de l'intensité de couleur ou de la largeur des bandes apparentes.
2Le test rapide cTnI indiquera uniquement la présence de troponine dans l'échantillon et ne doit pas être utilisé comme seul critère de diagnostic de l'infarctus du myocarde.
3Si le résultat du test est négatif et que les symptômes cliniques persistent, il est recommandé d'effectuer des tests supplémentaires à l'aide d'autres méthodes cliniques.un résultat négatif n'exclut en aucun cas la présence de troponine I dans le sang, car les anticorps peuvent être absents ou inférieurs au niveau de détection minimum du test.
4Comme pour tous les tests de diagnostic, un diagnostic confirmé ne devrait être posé par un médecin qu'après évaluation de tous les résultats cliniques et de laboratoire.
5Certains échantillons contenant des titres inhabituellement élevés d'anticorps hétérophiles et de facteur rhumatoïde (RF) peuvent affecter les résultats attendus.Une évaluation clinique plus approfondie doit être envisagée avec d' autres informations cliniques disponibles pour le médecin..
[Charactéristique de la performance]
Sensitivité relative: 99,45%
Spécificité relative: 99,52%
Accord général: 99,49%
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