[utilisation prévue]
The Carcinoembryonic antigen (CEA) Rapid Test (Whole Blood/Serum/Plasma) is a rapid visual immunoassay for the qualitative presumptive detection of human carcinoembryonic antigen (CEA) in human whole bloodCe kit est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic de divers cancers.
[Introduction]
L' antigène carcino-embryonnaire (AEC) est un antigène associé à une tumeur caractérisé comme une glycoprotéine oncofétale d' environ 200 000 masses moléculaires avec mobilité électrophorétique bêta,une seule chaîne protéique d'environ 800 acides aminésLes études plus récentes ont démontré la présence de CEA dans une variété de tumeurs malignes,en particulier celles impliquant des tissus ectodermiques d'origine gastro-intestinale ou pulmonaireDe petites quantités ont également été détectées dans les sécrétions de la muqueuse du côlon. En outre, des substances de type CEA ont été rapportées dans la bile normale de patients non jauneurs.Les tests CEA peuvent avoir une valeur significative dans le suivi des patientsUne élévation persistante de l'ACE circulant après le traitement est fortement indiquée par une maladie métastatique et/ ou résiduelle occulte.Une augmentation persistante de la valeur de l'AEC peut être associée à une maladie maligne progressive et à une mauvaise réponse thérapeutique.Une diminution de la valeur de l'AEC indique généralement un pronostic favorable et une bonne réponse au traitement.Il a été démontré que la mesure de l'ACE est cliniquement pertinente dans le suivi des patients atteints de, cancer du sein, du poumon, de la prostate, du pancréas, des ovaires et d' autres cancers.les carcinomes du sein et du poumon suggèrent que le niveau de CEA préopératoire a une signification prognostique.
[Principe]
Le test rapide CEA détecte l'antigène carcinoembryonnaire humain (CEA) par interprétation visuelle du développement de la couleur sur la bande interne.Les anticorps CEA sont immobilisés sur la région d'essai de la membraneAu cours du test, l'échantillon réagit avec des anticorps CEA conjugués à des particules colorées et précoatés sur le tampon d'échantillon du test.Le mélange migre ensuite à travers la membrane par action capillaireSi l'échantillon contient suffisamment d'antigènes CEA, une bande colorée se forme à la région d'essai de la membrane.La présence de cette bande colorée indique un résultat positifL'apparition d'une bande colorée dans la région de contrôle sert de contrôle procédural,indiquant que le volume adéquat d'échantillon a été ajouté et qu'un étirement de la membrane s'est produit.
[Contenu principal]
• Cassette d'essai rapide avec dessiccant.
• Le tampon
• Pipette
• Feuille d'information
[Précautions]
• Uniquement à usage professionnel de diagnostic in vitro.
• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La connaissance certifiée de l'origine et/ou de l'état sanitaire des animaux ne garantit pas totalement l'absence d'agents pathogènes transmissibles.Il est donc, il est recommandé de traiter ces produits comme potentiellement infectieux et de les manipuler en respectant les précautions de sécurité habituelles (par exemple, ne pas ingérer ou inhaler).
• Évitez la contamination croisée des échantillons en utilisant un nouveau récipient de prélèvement pour chaque échantillon obtenu.
• Lisez attentivement toute la procédure avant de procéder au test.
• Ne mangez pas, ne buvez pas et ne fumez pas dans la zone où les échantillons et les kits sont manipulés.Observer les précautions établies contre les dangers microbiologiques tout au long de la procédure et suivre les procédures standard pour l'élimination correcte des échantillons. Portez des vêtements de protection tels que des manteaux de laboratoire, des gants jetables et une protection pour les yeux lorsque les échantillons sont analysés.
• L'humidité et la température peuvent nuire aux résultats.
• Les matériaux d'essai utilisés doivent être éliminés conformément à la réglementation locale.
[STOCKING et stabilité]
• Conserver à 2 ~ 30 °C dans le sac scellé pendant 24 mois.
• Tenir à l' écart de la lumière directe du soleil, de l' humidité et de la chaleur.
• Ne pas congeler.
[Collection d'échantillons]
Le test rapide CEA est destiné à être utilisé uniquement sur des échantillons de sang humain entier, de sérum ou de plasma.
Seuls des échantillons clairs et non hémolysés sont recommandés pour ce test.
Effectuer le test immédiatement après la collecte des échantillons. Ne laissez pas les échantillons à température ambiante pendant de longues périodes. Les échantillons de sérum et de plasma peuvent être conservés à 2-8°C jusqu'à 3 jours.Pour stockage à long termeLe sang entier prélevé par ponction veineuse doit être conservé à 2 à 8°C si le test doit être effectué dans les 2 jours suivant la collecte.Le sang entier prélevé par piqûre doit être analysé immédiatement..
Les récipients contenant des anticoagulants tels que l' EDTA, le citrate ou l' héparine doivent être utilisés pour le stockage du sang entier.
Amener les échantillons à température ambiante avant l'essai. Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés et bien mélangés avant l'essai.
Si des spécimens doivent être expédiés, emballez- les conformément à toutes les réglementations applicables pour le transport des agents étiologiques.
Les échantillons jaunâtres, lipémiques, hémolysés, traités thermiquement et contaminés peuvent donner des résultats erronés.
[Direction de l'utilisation]
Amener les essais, les échantillons, le tampon et/ou les témoins à température ambiante (15- 30°C) avant utilisation.
1. Retirez l'essai de son sac scellé et placez-le sur une surface propre et plane.l'essai doit être effectué dans l'heureEn utilisant la pipette jetable fournie, transférer 1 goutte de sang entier, de sérum ou de plasma dans le puits de l'échantillon (S) de la cassette, puis ajouter 1 goutte de tampon et démarrer la minuterie.Évitez de piéger des bulles d'air dans le puits de l'échantillon (S)Lorsque le test commence à fonctionner, la couleur va migrer à travers la membrane.
2. Attendez l'apparition des bandes colorées. Le résultat doit être lu dans les 15 minutes. N'interprétez pas le résultat après 20 minutes.
POSITIF: la présence de deux lignes en tant que ligne de contrôle (C) et ligne d'essai (T) dans la fenêtre de résultats indique un résultat positif.
Négatif: la présence d'une seule ligne de contrôle (C) dans la fenêtre de résultats indique un résultat négatif.
INVALID: si la ligne de commande (C) n'est pas visible dans la fenêtre de résultats après l'exécution de l'essai, le résultat est considéré comme invalide.Certaines causes de résultats non valides sont dues au fait que les instructions n'ont pas été suivies correctement ou que le test s'est détérioré après la date d'expiration.Il est recommandé de réexaminer l'échantillon à l'aide d'un nouveau test.
[Contrôle de qualité]
Une bande colorée apparaissant dans la région de contrôle (C) est considérée comme un contrôle de procédure positif interne.confirmant un volume suffisant d'échantillons et une technique procédurale correcte.
• Les commandes externes ne sont pas fournies avec ce kit.Il est recommandé que les contrôles positifs et négatifs soient testés comme une bonne pratique de laboratoire afin de confirmer la procédure d'essai et de vérifier le bon déroulement de l'essai..
[LIMITATIONS]
1Le test rapide CEA est destiné à un usage professionnel de diagnostic in vitro et ne doit être utilisé que pour la détection qualitative de la CEA chez l'homme.Aucune signification ne doit être déduite de l'intensité de couleur ou de la largeur des bandes apparentes.
2Le test rapide CEA indiquera uniquement la présence de CEA humain dans l'échantillon et ne doit pas être utilisé comme seul critère pour le diagnostic de divers cancers. 3.Si le résultat du test est négatif et que les symptômes cliniques persistentUn résultat négatif n'exclut en aucun cas la possibilité d'un cancer.Comme le CEA peut être présent en dessous du niveau de détection minimum du testComme pour tous les tests de diagnostic, un diagnostic confirmé ne doit être posé par un médecin qu'après évaluation de tous les résultats cliniques et de laboratoire.
[Charactéristique de la performance]
Sensibilité relative: 99,33%
Spécificité relative: 99,44%
Accord général: 99,41%
Pour plus de détails sur le fonctionnement ou la performance, veuillez consulter le manuel d'instructions final.
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