Test rapide pour la détection de l'antigène de l'hépatite B (HBeAg)

[utilisation prévue]

Le kit de test HBeAg est un immunoassay chromatographique à flux latéral pour la détection qualitative de l' antigène de l' enveloppe de l' hépatite B (HBeAg) dans le sérum, le plasma ou le sang entier humain.Ce test ne fournit qu'un résultat préliminaireUne expertise clinique et un jugement professionnel doivent être recherchés pour évaluer davantage le résultat du test.

[Introduction]

La présence de HBeAg indique que le virus se multiplie activement et est hautement contagieux.HBeAg apparaît dans le sang peu de temps après HBsAgElle reste dans le sang pendant environ 3 à 6 semaines après la phase aiguë (symptomatique) de la maladie et peut persister longtemps ou réapparaître dans le cas d'hépatite chronique active.le test HBeAg est le plus souvent utilisé pour indiquer le niveau de contagiositéUn résultat positif (réactif) HBeAg combiné à un résultat négatif (non réactif) anti-HBe confirme un haut degré de contagiosité.Lorsque l'anti-HBe est également réactif, cela signifie que l'individu est en voie de guérison et est moins contagieux.Un résultat de HBeAg non réactif (avec un résultat anti-HBe réactif) chez une personne atteinte d'hépatite B indique que l'infection est en phase initialeSi l'anti-HBe est réactif, cela peut indiquer que la réplication virale est maintenant très faible.

[Principe]

Ce produit est un immunoassay chromatographique à flux latéral.1) un tampon conjugué de couleur bourgogne contenant un anticorps anti-HBeAg conjugué avec de l'or colloïde (conjugués HBeAg Ab), 2) une bande de membrane de nitrocellulose contenant une bande d'essai (bande T) et une bande de contrôle (bande C).et la bande C est pré-enduite d'anticorps IgG anti-souris de chèvreLorsque l'échantillon est dispensé dans le puits d'échantillonnage de la cassette avec un volume adéquat, l'échantillon migre par action capillaire à travers la cassette.sera lié aux conjugués d' anticorps anti-HBeAgL'immunocomplexe est ensuite capturé sur la membrane par l'anticorps HBeAg non conjugué pré-couché, formant une bande T de couleur bourgogne, indiquant un résultat de test positif HBeAg.L'absence de la bande T suggère un résultat négatifL'essai contient un contrôle interne (bande C),qui devrait présenter une bande de couleur bourgogne du complexe immunitaire de l'IgG/HBeAg Ab-conjugué or de la chèvre contre la souris, indépendamment de la présence d'une bande T de couleurDans le cas contraire, le résultat de l'essai est invalide et l'échantillon doit être réexaminé avec un autre dispositif de cassette.

[Contenu principal]

• Cassette d'essai rapide avec dessiccant.

• Pipettes jetables

• Le tampon

• Feuille d'information

[STOCKING et stabilité]

• Conserver à 2 ~ 30 °C dans le sac scellé pendant 24 mois.

• Tenir à l' écart de la lumière directe du soleil, de l' humidité et de la chaleur.

• Ne pas congeler.

[Collection d'échantillons]

• Le test HBeAg est destiné à être utilisé uniquement sur des échantillons de sang humain entier, de sérum ou de plasma.

Le sérum ou le plasma doivent être séparés le plus tôt possible pour éviter l'hémolyse.

Les échantillons de sérum et de plasma peuvent être conservés à 2- 8°C jusqu'à 3 jours.Pour stockage à long terme, les spécimens doivent être conservés à moins de -20 °C.

Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés et bien mélangés avant l'essai.

• Si des spécimens doivent être expédiés, emballer conformément à toutes les réglementations applicables pour le transport des agents étiologiques.

• Les sérums ictériques, lipémiques, hémolysés, traités thermiquement et contaminés peuvent donner des résultats erronés.

[Direction de l'utilisation]

Avant utilisation, ramener les essais, les échantillons et/ou les témoins à température ambiante (15-30°C).Étiqueter le dispositif avec l'identification du patient ou du témoinPour obtenir les meilleurs résultats, l'analyse doit être effectuée dans un délai d'une heure.Puis ajoutez 1 goutte de tampon et démarrez la minuterieÉvitez de piéger des bulles d'air dans le puits de l'échantillon (S) et n'ajoutez aucune solution à la fenêtre de résultats.Attendez que les bandes colorées apparaissent. Le résultat doit être lu dans 15 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 20 minutes.

[Interprétation des résultats]

POSITIF: la présence de deux lignes en tant que ligne de contrôle (C) et ligne d'essai (T) dans la fenêtre de résultats indique un résultat positif.

Négatif: la présence d'une seule ligne de contrôle (C) dans la fenêtre de résultats indique un résultat négatif.

INVALID: si la ligne de commande (C) n'est pas visible dans la fenêtre de résultats après l'exécution de l'essai, le résultat est considéré comme invalide.Certaines causes de résultats non valides sont dues au fait que les instructions n'ont pas été suivies correctement ou que le test s'est détérioré après la date d'expiration.Il est recommandé de réexaminer l'échantillon à l'aide d'un nouveau test.

[LIMITATIONS]

1Les sections sur la procédure d'essai et l'interprétation des résultats doivent être suivies de près lors de l'analyse de la présence d'HBeAg dans le sérum, le plasma ou le sang entier de sujets individuels.Le non-respect de la procédure peut donner des résultats inexacts.

2Le kit de test HBeAg est limité à la détection qualitative du HBeAginhumananserum, du plasma ou du sang entier.L'intensité de la ligne d'essai n'a pas de corrélation linéaire avec le titre HBeAg de l'échantillon..

3Un résultat de test négatif ou non réactif n'exclut pas la possibilité d'exposition ou d'infection par le VHB.

4. A negative or non-reactive result can occur if the quantity of HBeAgpresentinthe specimen is below the detection limits of the assay or if the antibodythataredetected are not present during the stage of disease in which a sample is collected.

5Certains échantillons contenant des titres inhabituellement élevés d'anticorps hétérophiles peuvent affecter les résultats attendus.

6Si les symptômes persistent et que le résultat de la trousse de test HBeAg n'est pas réactif, il est recommandé de rééchantillonner le patient quelques jours plus tard ou de procéder à des tests avec un autre dispositif.

7Les résultats obtenus par ce test ne doivent être interprétés qu'en conjonction avec d'autres procédures diagnostiques et résultats cliniques.

[Charactéristique de la performance]

Résultats cliniques Test rapide HBeAg par rapport à EIA:

Sensibilité relative: 97,50%

Spécificité relative: 99,50%

Accord général: 98,50%

Réactivité croisée

Le test rapide HBeAg peut détecter le sérum positif de la dengue (10), du VHA (), du VHC (), du VIH (), de la syphilis (), de la tuberculose (), de l' H. pylori (), de l' ANA (), du HAMA (), du RF (≤ 2 500 UI/ ml) (3) et n' a pas montré de réactivité croisée.

Interférence

Les substances courantes (comme les médicaments contre la douleur et la fièvre et les composants sanguins) peuvent affecter les performances du kit de test HBeAg.Ces résultats ont été étudiés en divisant ces substances en trois niveaux de contrôle standard HBeAg.Les résultats sont présentés dans le tableau suivant et démontrent qu'aux concentrations testées, les substances étudiées n'affectent pas les performances du kit de test HBeAg.

Pour plus de détails sur le fonctionnement ou la performance, veuillez consulter le manuel d'instructions final.