[utilisation prévue]
La cassette de test rapide de Mycoplasma pneumoniae est un immuno-essai chromatographique rapide pour la détection qualitative des antigènes de Mycoplasma pneumoniae (M. pneumoniae) dans des tampons nasopharyngés humains.Il est destiné à faciliter le diagnostic différentiel rapide des infections par Mycoplasma pneumoniae..
[Résumé]
M. pneumoniae est l'une des trois espèces de Mycoplasma qui provoquent fréquemment une infection chez l'homme.L'identification du ML'immunothèse de M. pneumoniae vise à détecter qualitativement l'antigène de M. pneumoniae.Parce que cette M à une étape. pneumoniae rapid test est facile à réaliser, il est largement utilisé comme un dispositif de dépistage et comme une aide dans le diagnostic de la maladie de M. pneumoniae.
[Principe]
La cassette de test rapide de l'antigène de Mycoplasma pneumoniae est un immunoassay qualitatif à flux latéral pour la détection de l'antigène de M. pneumoniae dans un écouvillon de gorge.L'antigène pneumoniae est recouvert sur la région de la ligne d'essai de l'essai.Au cours de l'essai, l'échantillon d'éponge de gorge extrait réagit avec un anticorps contre M. pneumoniae qui est recouvert de particules.pneumonies sur la membrane et génèrent une ligne de couleur dans la région de la ligne d'essaiLa présence de cette ligne de couleur dans la région de la ligne d'essai indique un résultat positif, tandis que son absence indique un résultat négatif.une ligne colorée apparaîtra toujours dans la région de la ligne de contrôle, indiquant qu'un volume approprié d'échantillon a été ajouté et qu'un étirement de la membrane s'est produit.
[Contenu principal]
• Cassette de test rapide.
• tampon et tube d'extraction.
• Essuie-tout.
• Instructions d' utilisation.
[STOCKING et stabilité]
• Conserver à 2 ~ 30 °C dans le sac scellé pendant 18 mois.
• Tenir à l' écart de la lumière directe du soleil, de l' humidité et de la chaleur.
• Ne pas congeler.
[Collection d'échantillons]
Ce produit peut être équipé de tampons jetables, la méthode d'échantillonnage est la suivante: insérer doucement la tête de tampon dans la cavité nasale et gratter la paroi de la cavité.Immerger la tête de tampon dans la solution d'échantillon et jeter la queue du tampon.Tous les spécimens doivent être testés dès leur préparation et, si nécessaire, ils peuvent être conservés à 2 à 8 °C jusqu'à 24 heures ou à -20 °C plus longtemps.Réinitialiser l'échantillon à température ambiante avant l'essai.
[Direction de l'utilisation]
Amener les essais, les échantillons, le tampon et/ou les témoins à température ambiante (15- 30°C) avant utilisation.
1. insérer la pointe sur la membrane du tube, retirer la pointe après la perforation de la membrane.
2Récupérez l'échantillon selon les instructions ci-dessus.
3. Roulez l' écouvillon au moins 6 fois en appuyant la tête contre le fond et le côté du tube d' extraction. Laissez l' écouvillon dans le tube d' extraction pendant 1 minute.Serrer le tube avec les doigts de l'extérieur du tube pour immerger l'écouvillon. Retirez l' écouvillon. La solution extraite sera utilisée comme échantillon d'essai.
4Mettez la pointe sur le tube et enlevez le capuchon.
5. Ajouter 2 gouttes de l'échantillon mélangé à chaque puits d'échantillon de la cassette et lire les résultats dans 15 minutes.
[Interprétation des résultats]
POSITIF: la présence de deux lignes en tant que ligne de contrôle (C) et ligne d'essai (T) dans la fenêtre de résultats indique un résultat positif.
Négatif: la présence d'une seule ligne de contrôle (C) dans la fenêtre de résultats indique un résultat négatif.
INVALID: si la ligne de commande (C) n'est pas visible dans la fenêtre de résultats après l'exécution de l'essai, le résultat est considéré comme invalide.Certaines causes de résultats non valides sont dues au fait que les instructions n'ont pas été suivies correctement ou que le test s'est détérioré après la date d'expiration.Il est recommandé de réexaminer l'échantillon à l'aide d'un nouveau test.
[Précautions]
• Uniquement à des fins de diagnostic in vitro.
• Ne pas utiliser après la date de péremption.
• La cassette d'essai doit rester dans la pochette scellée jusqu' à l' utilisation.
• La cassette d'essai utilisée doit être éliminée conformément à la réglementation locale.
[Charactéristique de la performance]
Sensibilité, spécificité et précision
Test rapide de Dewei contre PCR:
Sensibilité relative = 97,06%
Spécificité relative = 99,12%
Précision = 98,15%
Précision de l'essai
La précision à l'intérieur a été déterminée en utilisant 15 réplicas de nos échantillons: un négatif, un faible positif, un positif moyen et un positif élevé.Les spécimens ont été correctement identifiés > 99% du temps.
Inter-essai
La précision entre les essais a été déterminée par 15 essais indépendants sur les mêmes quatre échantillons: un négatif, un faible positif, un positif moyen et un positif élevé.Trois lots différents du test rapide de l'antigène Mycoplasma pneumoniae ont été testés à l'aide de ces échantillons.Les spécimens ont été correctement identifiés > 99% du temps.
Réactivité croisée
1Virus
Aucune réaction croisée avec les agents pathogènes suivants: virus de la grippe A ((H1N1, H3N2), virus de la grippe B; adénovirus de type 1 ̇8,11,19,37"Virus de Coxsackie de type A16, B1 5, cytomégalovirus, échovirus de type 3,6,9,11,14,18,30, Enterovirus de type 71, HSV-1, virus de la oreillonne, virus de la parainfluenza de type 1 3, poliovirus de type 1 3, virus respiratoire syncytial, rhinovirus de type 1A,13,14.
2Mycoplasme, etc.
Aucune réaction croisée avec Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydiatrachomatis.
3 Bactéries
Aucune réaction croisée avec les bactéries suivantes: Acinetobacter baumannii,Bacteroides fragilis, Bordetella pertussis, Candidaalbicans,Candida glabrata, Cardiobacterium hominis,EikeneUa corrodens,Entérococcus gallinarum.Escherichia coil, Haemophilus phrophlus, aemophilus infiuenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus paraphrophilus, Kingella kingae, Klebsiellapneumoniae, Listeria monocytogenes, même les espèces qui ne sont pas désignées par le présent règlement,Les produits de l'annexe I sont soumis à des conditions de protection spécifiques., Neisseria gonorrhoeaeProteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcusles pyogènes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus sp. groupe C, G, F, Streptococcus mutans.
Pour plus de détails sur le fonctionnement ou la performance, veuillez consulter le manuel d'instructions final.
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