[utilisation prévue]
Le test rapide du VIH 1/2 et de la syphilis (TP) est un test d'immunité visuelle rapide pour le test qualitatif,détection présumée d' anticorps contre le VIH- 1/ VIH-2 et d' anticorps contre le Treponema pallidum (TP) dans le sang humain entierCe kit est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic de l'infection par le VIH.
[Introduction]
Le VIH est l'agent étiologique du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Le virion est entouré d'une enveloppe lipidique dérivée de la membrane cellulaire hôte.Plusieurs glycoprotéines virales sont sur l' enveloppe.Chaque virus contient deux copies d'ARN génomique à sens positif.et de personnes en bonne santé présentant un risque potentiel élevé de développer le SIDA. Le VIH-2 a été isolé de patients atteints du sida en Afrique de l'Ouest et d'individus séropositifs asymptomatiques.le plasma ou le sang entier est le moyen le plus efficace et le plus courant de déterminer si une personne a été exposée au VIH et de dépister le VIH dans le sang et les produits sanguinsMalgré les différences de caractères biologiques, d'activités sérologiques et de séquences génomiques, le VIH-1 et le VIH-2 présentent une forte réactivité croisée antigénique.La plupart des sérums positifs au VIH-2 peuvent être identifiés à l'aide de tests sérologiques basés sur le VIH-1.Le Treponema pallidum (TP), une bactérie spirochète avec une enveloppe externe et une membrane cytoplasmique, est l'agent causal de la syphilis.Bien que les taux de syphilis aient diminué aux États-Unis après une épidémie entre 1986 et 1990,, l'incidence de la syphilis en Europe a augmenté depuis 1992, en particulier dans les pays de la Fédération de Russie, où des pics de 263 cas par 100 000 ont été signalés.le taux de résultats positifs des tests sérologiques de la syphilis chez les personnes infectées par le VIH a récemment augmenté. The serological detection of specific antibodies to TP has been long recognized in the diagnosis of syphilis since the natural course of the infection is characterized by periods without clinical manifestationsLa réponse des anticorps à la TP peut être détectée dans les 4 à 7 jours suivant l'apparition du chancre de la syphilis, ce qui permet une détection et un diagnostic précoces de l'infection par la syphilis.Une variété d'antigènes a été utilisée dans les tests sérologiques de la syphilis., tels que l' antigène cardiolipine plasmatique rapide (RPR) ou VDRL, les extraits de TP dérivés de cultures in vitro ou de testicules de lapins inoculés.et les extraits entiers de TP ne sont pas reproductibles et contiennent une certaine quantité de matières contaminantes telles que les flagelles, ce qui peut entraîner une réaction non spécifique dans les tests de sérum.
[Principe]
Le test rapide VIH 1/2 détecte les anticorps contre le VIH-1/ VIH-2 grâce à une interprétation visuelle du développement de la couleur sur la bande interne.Les antigènes recombinants du VIH sont immobilisés sur la région d'essai de la membraneAu cours du test, l'échantillon réagit avec l'antigène du VIH conjugué à des particules colorées et pré-enduit sur le tampon d'échantillon du test.Le mélange migre ensuite à travers la membrane par action capillaire et interagit avec les réactifs sur la membraneSi l'échantillon contient suffisamment d'anticorps anti-VIH-1/anti-VIH-2, une bande de couleur se forme à la région de test de la membrane.alors que son absence indique un résultatL'apparition d'une bande colorée dans la région de contrôle sert de contrôle procédural, indiquant que le volume approprié d'échantillon a été ajouté et que la membrane s'est déformée.Le test rapide de la syphilis détecte les anticorps IgM et IgG contre le treponème pallidum (TP) par interprétation visuelle du développement de la couleur sur la bande interneDes antigènes TP recombinants spécifiques sont immobilisés sur la région d'essai de la membrane.l'échantillon réagit avec un antigène TP spécifique recombinant conjugué à des particules colorées et précoulé sur le tampon d'échantillonnage de l'essaiLe mélange migre ensuite à travers la membrane par action capillaire et interagit avec les réactifs sur la membrane.une bande colorée se forme à la région d'essai de la membraneLa présence de cette bande colorée indique un résultat positif, tandis que son absence indique un résultat négatif.indiquant que le volume adéquat d'échantillon a été ajouté et qu'un étirement de la membrane s'est produit.
[Contenu principal]
• Cassette de test rapide
• Le tampon
• Une gouttelette jetable
• Feuille d'information
[STOCKING et stabilité]
• Conserver à 2 ~ 30 °C dans le sac scellé pendant 24 mois.
• Conserver à l'abri de la lumière directe du soleil, de l'humidité et de la chaleur.
• Ne pas congeler.
Amener les essais, les échantillons et/ou les témoins à température ambiante ((15-30°C) avant utilisation.
1. Retirez l'essai de son sac scellé et placez-le sur une surface propre et plane. Étiquetez l'essai avec l'identification du patient ou du témoin.Pour de meilleurs résultats, l'analyse doit être effectuée dans l'heure.
2Utiliser le compte-gouttes jetable fourni:
[Direction de l'utilisation]
Réinitialiser les essais, les échantillons et/ou les témoins à température ambiante ((15-30°C) avant utilisation.Étiqueter l'essai avec l'identification du patient ou du témoinPour obtenir les meilleurs résultats, l'analyse doit être effectuée dans l'heure.2Utiliser le compte-gouttes jetable fourni:
Serum et plasma
Le VIH: Transférer 1 goutte de sérum/plasma dans le puits de l'échantillon (S) du dispositif avec la pipette jetable fournie, puis ajouter 1 goutte de tampon et démarrer la minuterie.
La syphilis: Transférer 2 gouttes de sérum/plasma à chaque échantillon dans le puits (S) de la cassette, puis démarrer la minuterie.
ou
Le sang entier
VIH et syphilis: transférer 1 goutte de sang entier dans chaque puits (S) de la cassette, puis ajouter 1 goutte de chaque tampon et démarrer la minuterie.
Évitez de piéger des bulles d'air dans le puits de l'échantillon (S) et n'ajoutez aucune solution à la zone de résultat.
Au fur et à mesure que le test commence à fonctionner, la couleur migrera à travers la membrane.
3. Attendez l'apparition des bandes colorées. Le résultat doit être lu à 10 minutes. N'interprétez pas le résultat après 20 minutes.
[Interprétation des résultats]
VIH 1/2:
Positifs: La présence de deux lignes comme ligne de contrôle (C) et ligne d'essai (T) dans la fenêtre de résultats indique un résultat positif.
Négatif: La présence d'une seule ligne de contrôle (C) dans la fenêtre de résultats indique un résultat négatif.
Invalides: Si la ligne de commande (C) n'est pas visible dans la fenêtre de résultats après l'exécution de l'essai, le résultat est considéré comme non valide.Certaines causes de résultats non valides sont dues au fait que les instructions n'ont pas été suivies correctement ou que le test s'est détérioré après la date d'expiration.Il est recommandé de réexaminer l'échantillon à l'aide d'un nouveau test.
La syphilis:
Positifs: La présence de deux lignes comme ligne de contrôle (C) et ligne d'essai (T) dans la fenêtre de résultats indique un résultat positif.
Négatif: La présence d'une seule ligne de contrôle (C) dans la fenêtre de résultats indique un résultat négatif.
Invalides: Si la ligne de commande (C) n'est pas visible dans la fenêtre de résultats après l'exécution de l'essai, le résultat est considéré comme non valide.Certaines causes de résultats non valides sont dues au fait que les instructions n'ont pas été suivies correctement ou que le test s'est détérioré après la date d'expiration.Il est recommandé de réexaminer l'échantillon à l'aide d'un nouveau test.
Pour plus de détails sur le fonctionnement ou la performance, veuillez consulter le manuel d'instructions final.
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